Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden inaktivoidun poliorokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Pauline Verdijk

Sabin-IPV:n ja Adjuvantoidun Sabin-IPV:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, onko uusi, heikennettyihin polioviruskantoihin perustuva inaktivoitu poliorokote turvallinen ja arvioida terveiden aikuisten immuunivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sabin-IPV:n ja adjuvanttia sisältävän Sabin-IPV:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka on valmistettu Kansallisen kansanterveys- ja ympäristöinstituutin (RIVM, entinen Alankomaiden rokoteinstituutti) teknologian siirtoa varten asettamalla tuotantoprosessilla. NVI).

  • Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sabin-IPV:n ja Sabin-IPV:n adjuvanttia sisältävän lihaksensisäisen injektion turvallisuus (paikalliset ja systeemiset reaktiot) terveillä aikuisilla (ensin ihmisillä).
  • Toissijaisena tavoitteena on arvioida Sabin-IPV:n ja adjuvantoidun Sabin-IPV:n immunogeenisuutta terveillä immunisoiduilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-49, mukaan lukien ilmoittautumishetkellä
  • hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen/peruslaboratorioiden tulosten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Uros
  • Hänen on täytynyt saada lapsena Puolan kansallisen rokotusohjelman mukaiset poliorokotukset OPV:llä rokotuskorttien tai tutkijan haastattelun aikana antamien tietojen perusteella
  • Suositeltava: poliorokotusten lukumäärä (ja päivämäärä) tiedossa
  • Halu ja kyky noudattaa opintojaksoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • IPV- tai OPV-tehosteannos 12 vuoden iän jälkeen
  • Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin rokotteen aineosalle
  • Epätavallisia tai vakavia reaktioita aikaisemmasta rokotuksesta
  • Tunnettu tai epäilty sairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
  • Systeeminen kortikosteroidihoito kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Plasman (mukaan lukien immunoglobuliinit) tai verituotteiden antaminen kolme kuukautta ennen tutkimusta
  • Verenluovutus kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki rokotukset kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana viimeiseen käyntiin saakka
  • Aiemmin mitä tahansa neurologisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai kuumekohtaukset
  • Todisteet liiallisesta alkoholin tai huumeiden käytöstä
  • Mikä tahansa tartuntatauti seulonnan ja/tai sisällyttämisen aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Epänormaalit hoitoa edeltävät laboratorioparametrit, jotka ovat tutkijan mukaan kliinisesti merkityksellisiä
  • Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sabin-IPV
Yksi intramuskulaarinen injektio 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka sisältää 20, 32 ja 64 D-antigeeniyksikköä Sabin-1, -2 ja -3 annosta kohti.
Lääke: Sabin-IPV
Kokeellinen: Adjuvantti Sabin-IPV
Kertalihaksensisäinen injektio 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka sisältää 10, 16 ja 32 D-antigeeniyksikköä sabin-1,-2 ja -3 annosta kohden, lisättynä 0,5 mg:lla alumiinihydroksidia
Lääke: Adjuvantti Sabin-IPV
Active Comparator: IPV
Yksi intramuskulaarinen injektio 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokotetta, joka sisältää 40, 8 ja 32 D-antigeeniyksikköä Mahoney-, MEF-1- ja Saukett-poliovirusta annosta kohden.
Lääke: IPV
Muut nimet:
  • Inaktivoitu poliomyeliittirokote
  • Inaktivoitu poliovirusrokote
  • Inaktivoitu poliorokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 4 päivää tai kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet
4 päivää tai kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruksia neutraloivien tiitterien taso seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pauline Verdijk

Yhteistyökumppanit

World Health Organization

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa