Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad e inmunogenicidad de una nueva vacuna inactivada contra la poliomielitis en adultos sanos

20 de febrero de 2014 actualizado por: Pauline Verdijk

Seguridad e inmunogenicidad de Sabin-IPV y Sabin-IPV adyuvada en adultos sanos

El propósito de este ensayo es determinar si la nueva vacuna antipoliomielítica inactivada basada en cepas de poliovirus atenuadas es segura y evaluar la respuesta inmunitaria en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Sabin-IPV y Sabin-IPV con adyuvante producidos con el proceso de producción establecido para la transferencia de tecnología por el Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente (RIVM, anteriormente el Instituto de Vacunas de los Países Bajos ( NVI).

  • El objetivo principal es evaluar la seguridad (reacciones locales y sistémicas) de la inyección intramuscular con Sabin-IPV y Sabin-IPV adyuvada en adultos sanos (primero en humanos).
  • El objetivo secundario es evaluar la inmunogenicidad de Sabin-IPV y Sabin-IPV adyuvada en adultos sanos inmunizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 49 años, inclusive al momento de la inscripción
  • en buen estado de salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico de detección/laboratorios de referencia y el juicio clínico del investigador
  • Masculino
  • Debe haber recibido vacunas contra la poliomielitis con OPV de acuerdo con el Programa Nacional de Vacunación de Polonia cuando era niño según las tarjetas de vacunación o la información proporcionada por los sujetos durante la entrevista con el investigador.
  • Preferido: número (y fecha) de vacunas contra la poliomielitis conocidas
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el régimen del estudio.
  • Tener un formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Dosis de refuerzo de IPV u OPV después de los 12 años
  • Positivo para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
  • Alergia conocida o sospechada contra cualquiera de los componentes de la vacuna
  • Antecedentes de reacciones inusuales o graves a cualquier vacunación anterior.
  • Enfermedad conocida o sospechada o uso de medicamentos que pueden influir en el sistema inmunitario
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada
  • Tratamiento sistémico con corticosteroides dentro de un mes antes de la selección
  • Administración de plasma (incluyendo inmunoglobulinas) o hemoderivados tres meses antes del estudio
  • Donación de sangre en el plazo de un mes antes de la selección
  • Cualquier vacunación dentro de los tres meses anteriores a la selección y durante el estudio hasta la última visita
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluida la epilepsia o las convulsiones febriles.
  • Evidencia de consumo excesivo de alcohol o consumo de drogas
  • Cualquier enfermedad infecciosa en el momento de la selección y/o inclusión.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la selección
  • Parámetros de laboratorio anormales previos al tratamiento que son clínicamente relevantes según el investigador
  • Trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sabin-IPV
Inyección intramuscular única de 0,5 ml de vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene 20, 32 y 64 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1, -2 y -3 por dosis
Droga: Sabin-IPV
Experimental: Sabin-IPV adyuvada
Inyección intramuscular única de 0,5 ml de vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene 10, 16 y 32 unidades de antígeno D respectivamente de Sabin-1, -2 y -3 por dosis, adyuvada con 0,5 mg de hidróxido de aluminio
Droga: Sabin-IPV adyuvada
Comparador activo: IPV
Inyección intramuscular única de 0,5 ml de vacuna inactivada contra la poliomielitis que contiene 40, 8 y 32 unidades de antígeno D, respectivamente, de poliovirus Mahoney, MEF-1 y Saukett por dosis
Droga: IPV
Otros nombres:
  • Vacuna inactivada contra la poliomielitis
  • Vacuna de poliovirus inactivados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas tras la vacunación
Periodo de tiempo: 4 días o hasta que las reacciones adversas hayan desaparecido
4 días o hasta que las reacciones adversas hayan desaparecido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de títulos neutralizantes de virus en suero
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pauline Verdijk

Colaboradores

World Health Organization

Investigadores

  • Director de estudio: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IPV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir