Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en ny inaktivert poliovaksine hos friske voksne

20. februar 2014 oppdatert av: Pauline Verdijk

Sikkerhet og immunogenisitet av Sabin-IPV og Adjuvant Sabin-IPV hos friske voksne

Formålet med denne studien er å finne ut om den nye inaktiverte poliovaksinen som er basert på svekkede poliovirusstammer er trygg og å evaluere immunresponsen hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til Sabin-IPV og adjuvant Sabin-IPV produsert med produksjonsprosessen satt opp for teknologioverføring av National Institute for Public Health and Environment (RIVM, tidligere Nederlandsk vaksineinstitutt (RIVM). NVI).

  • Hovedmålet er å evaluere sikkerheten (lokale og systemiske reaksjoner) ved intramuskulær injeksjon med Sabin-IPV og adjuvant Sabin-IPV hos friske voksne (først hos mennesker).
  • Det sekundære målet er å evaluere immunogenisiteten til Sabin-IPV og adjuvant Sabin-IPV hos friske immuniserte voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 49, inkludert ved påmelding
  • ved god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, screening av fysisk undersøkelse/baseline-laboratorier og etterforskerens kliniske vurdering
  • Mann
  • Må ha mottatt poliovaksinasjoner med OPV i henhold til det polske nasjonale immuniseringsprogrammet som barn basert på vaksinasjonskort eller informasjon gitt av forsøkspersoner under intervju med etterforsker
  • Foretrukket: antall (og dato) kjente poliovaksinasjoner
  • Vilje og evne til å følge studieregimet
  • Å ha et signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IPV eller OPV boosterdose etter fylte 12 år
  • Positiv for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av vaksinens komponenter
  • Anamnese med uvanlige eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner
  • Kjent eller mistenkt sykdom eller bruk av medisiner som kan påvirke immunsystemet
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt
  • Systemisk behandling med kortikosteroider innen en måned før screening
  • Administrering av plasma (inkludert immunglobuliner) eller blodprodukter tre måneder før studien
  • Bloddonasjon innen en måned før screening
  • Eventuell vaksinasjon innen tre måneder før screening og under studien frem til siste besøk
  • Anamnese med nevrologisk lidelse inkludert epilepsi eller feberkramper
  • Bevis på overdreven bruk av alkohol eller narkotika
  • Enhver smittsom sykdom på tidspunktet for screening og/eller inkludering
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før screening
  • Unormale laboratorieparametere før behandling som er klinisk relevante ifølge utrederen
  • Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sabin-IPV
Enkel intramuskulær injeksjon av 0,5 ml inaktivert poliomyelittvaksine som inneholder henholdsvis 20, 32 og 64 D-antigenenheter Sabin-1, -2 og -3 per dose
Legemiddel: Sabin-IPV
Eksperimentell: Adjuvant Sabin-IPV
Enkel intramuskulær injeksjon av 0,5 ml inaktivert poliomyelittvaksine som inneholder henholdsvis 10, 16 og 32 D-antigenenheter av Sabin-1, -2 og -3 per dose, adjuvans med 0,5 mg aluminiumhydroksid
Legemiddel: Adjuvant Sabin-IPV
Aktiv komparator: IPV
Enkel intramuskulær injeksjon av 0,5 ml inaktivert poliomyelittvaksine som inneholder henholdsvis 40, 8 og 32 D-antigenenheter av Mahoney, MEF-1 og Saukett poliovirus per dose
Legemiddel: IPV
Andre navn:
  • Inaktivert poliomyelitt-vaksine
  • Inaktivert poliovirusvaksine
  • Inaktivert poliovaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 dager eller til bivirkningene har forsvunnet
4 dager eller til bivirkningene har forsvunnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av virusnøytraliserende titere i serum
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pauline Verdijk

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Studieleder: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere