Veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw geïnactiveerd poliovaccin bij gezonde volwassenen
20 februari 2014 bijgewerkt door: Pauline Verdijk
Veiligheid en immunogeniciteit van Sabin-IPV en Sabin-IPV met adjuvans bij gezonde volwassenen
Het doel van deze proef is om te bepalen of het nieuwe geïnactiveerde poliovaccin dat is gebaseerd op verzwakte poliovirusstammen veilig is en om de immuunrespons bij gezonde volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van Sabin-IPV en Sabin-IPV met adjuvans geproduceerd met het productieproces dat is opgezet voor technologieoverdracht door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM, voorheen het Nederlands Vaccin Instituut ( NVI).
- Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid (lokale en systemische reacties) van intramusculaire injectie met Sabin-IPV en Sabin-IPV met adjuvans bij gezonde volwassenen (eerst bij de mens).
- Het secundaire doel is het evalueren van de immunogeniciteit van Sabin-IPV en Sabin-IPV met adjuvans bij gezonde geïmmuniseerde volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen
- Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 49, inclusief op het moment van inschrijving
- in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, screening/baseline labs en klinisch oordeel van de onderzoeker
- Mannelijk
- Moet als kind poliovaccinaties hebben gekregen met OPV volgens het Poolse nationale immunisatieprogramma op basis van vaccinatiekaarten of informatie die door proefpersonen is verstrekt tijdens het interview met de onderzoeker
- Voorkeur: aantal (en datum) poliovaccinaties bekend
- Bereidheid en vermogen om zich aan het studieregime te houden
- Het hebben van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Boosterdosis IPV of OPV na de leeftijd van 12 jaar
- Positief voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Bekende of vermoede allergie tegen een van de vaccincomponenten
- Geschiedenis van ongebruikelijke of ernstige reacties op een eerdere vaccinatie
- Bekende of vermoede ziekte of gebruik van medicijnen die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden
- Bekende of vermoede immuundeficiëntie
- Systemische behandeling met corticosteroïden binnen een maand voor screening
- Toediening van plasma (inclusief immunoglobulinen) of bloedproducten drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Bloeddonatie binnen een maand voor screening
- Elke vaccinatie binnen drie maanden vóór de screening en tijdens de studie tot het laatste bezoek
- Geschiedenis van een neurologische aandoening, waaronder epilepsie of koortsstuipen
- Bewijs van overmatig alcoholgebruik of drugsgebruik
- Elke besmettelijke ziekte op het moment van screening en/of opname
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen drie maanden voor screening
- Abnormale laboratoriumparameters voor de behandeling die volgens de onderzoeker klinisch relevant zijn
- Bloedingsstoornissen of het gebruik van antistollingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sabin-IPV
Eenmalige intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin met respectievelijk 20, 32 en 64 D-antigeeneenheden van Sabin-1, -2 en -3 per dosis
|
|
|
Experimenteel: Geadjuveerd Sabin-IPV
Eenmalige intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin met respectievelijk 10, 16 en 32 D-antigeeneenheden van Sabin-1, -2 en -3 per dosis, met als adjuvans 0,5 mg aluminiumhydroxide
|
|
|
Actieve vergelijker: IPV
Eenmalige intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin met respectievelijk 40, 8 en 32 D-antigeeneenheden van het Mahoney-, MEF-1- en Saukett-poliovirus per dosis
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 dagen of totdat de bijwerkingen zijn verdwenen
|
4 dagen of totdat de bijwerkingen zijn verdwenen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van virusneutraliserende titers in serum
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bakker WA, Thomassen YE, van't Oever AG, Westdijk J, van Oijen MG, Sundermann LC, van't Veld P, Sleeman E, van Nimwegen FW, Hamidi A, Kersten GF, van den Heuvel N, Hendriks JT, van der Pol LA. Inactivated polio vaccine development for technology transfer using attenuated Sabin poliovirus strains to shift from Salk-IPV to Sabin-IPV. Vaccine. 2011 Sep 22;29(41):7188-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.079. Epub 2011 Jun 7.
- Verdijk P, Rots NY, Bakker WA. Clinical development of a novel inactivated poliomyelitis vaccine based on attenuated Sabin poliovirus strains. Expert Rev Vaccines. 2011 May;10(5):635-44. doi: 10.1586/erv.11.51.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Oberste MS, Boog CJ, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine based on Sabin strains with and without aluminum hydroxide: a phase I trial in healthy adults. Vaccine. 2013 Nov 12;31(47):5531-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- NVI-256A
- 2010-024581-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .