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Innocuité et immunogénicité d'un nouveau vaccin antipoliomyélitique inactivé chez l'adulte en bonne santé

20 février 2014 mis à jour par: Pauline Verdijk

Innocuité et immunogénicité de Sabin-IPV et de Sabin-IPV adjuvanté chez des adultes en bonne santé

Le but de cet essai est de déterminer si le nouveau vaccin antipoliomyélitique inactivé basé sur des souches atténuées de poliovirus est sûr et d'évaluer la réponse immunitaire chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du Sabin-IPV et du Sabin-IPV avec adjuvant produits avec le processus de production mis en place pour le transfert de technologie par l'Institut national de la santé publique et de l'environnement (RIVM, anciennement l'Institut néerlandais des vaccins ( NVI).

  • L'objectif principal est d'évaluer la sécurité (réactions locales et systémiques) de l'injection intramusculaire de Sabin-IPV et de Sabin-IPV avec adjuvant chez des adultes sains (d'abord chez l'homme).
  • L'objectif secondaire est d'évaluer l'immunogénicité de Sabin-IPV et de Sabin-IPV avec adjuvant chez des adultes immunisés en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 49 ans inclus au moment de l'inscription
  • en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, le dépistage de l'examen physique / les laboratoires de base et le jugement clinique de l'investigateur
  • Homme
  • Doit avoir été vacciné contre la poliomyélite avec le VPO selon le programme national de vaccination polonais en tant qu'enfant sur la base des cartes de vaccination ou des informations fournies par les sujets lors de l'entretien avec l'enquêteur
  • Préférable : nombre (et date) de vaccinations contre la poliomyélite connues
  • Volonté et capacité à adhérer au régime de l'étude
  • Avoir un formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Dose de rappel VPI ou VPO après l'âge de 12 ans
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin
  • Antécédents de réactions inhabituelles ou graves à toute vaccination antérieure
  • Maladie connue ou suspectée ou utilisation de médicaments pouvant influencer le système immunitaire
  • Déficit immunitaire connu ou suspecté
  • Traitement systémique par corticoïdes dans le mois précédant le dépistage
  • Administration de plasma (y compris les immunoglobulines) ou de produits sanguins trois mois avant l'étude
  • Don de sang dans le mois précédant le dépistage
  • Toute vaccination dans les trois mois précédant le dépistage et pendant l'étude jusqu'à la dernière visite
  • Antécédents de tout trouble neurologique, y compris l'épilepsie ou les convulsions fébriles
  • Preuve d'une consommation excessive d'alcool ou de drogues
  • Toute maladie infectieuse au moment du dépistage et/ou de l'inclusion
  • Participation à un autre essai clinique dans les trois mois précédant le dépistage
  • Paramètres de laboratoire anormaux avant le traitement qui sont cliniquement pertinents selon l'investigateur
  • Troubles hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sabin-IPV
Injection intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antipoliomyélitique inactivé contenant respectivement 20, 32 et 64 unités d'antigène D de Sabin-1, -2 et -3 par dose
Médicament: Sabin-IPV
Expérimental: Sabin-VPI adjuvanté
Injection intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antipoliomyélitique inactivé contenant respectivement 10, 16 et 32 ​​unités d'antigène D de Sabin-1,-2 et -3 par dose, adjuvé avec 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium
Médicament: Sabin-VPI adjuvanté
Comparateur actif: VPI
Injection intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antipoliomyélitique inactivé contenant respectivement 40, 8 et 32 ​​unités d'antigène D de Mahoney, MEF-1 et Saukett poliovirus par dose
Médicament: VPI
Autres noms:
  • Vaccin antipoliomyélitique inactivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'effets indésirables suite à la vaccination
Délai: 4 jours ou jusqu'à la résolution des effets indésirables
4 jours ou jusqu'à la résolution des effets indésirables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau des titres neutralisants de virus dans le sérum
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pauline Verdijk

Collaborateurs

World Health Organization

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (Estimation)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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