- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01709344
Reducing Disability in Older Adult Cancer Survivors
A Phase I Randomized Controlled Trial of a Problem-solving Occupational Therapy Intervention for Older Adult Cancer Survivors
Older adults who are treated for cancer are at risk of developing disabilities due to the symptoms of cancer and the side effects of treatment. Disability occurs when a person has trouble performing the activities he or she needs to do in everyday life. For example, fatigue and pain can make it difficult for an older adult to do housework, leisure, or volunteer activities. Disability makes it harder for older adults to stay active and be productive members of the community, and it can increase the costs of healthcare.
Current approaches to cancer rehabilitation focus on using exercise, education, and social support to reduce cancer treatment side effects. These are important strategies to reduce disability, yet some side effects persist despite best efforts to resolve them. To fully reduce disability, people often need to adapt their activities or the environments in which they are performed.
The goal of this study is to test an occupational therapy (OT) intervention that teaches activity planning skills to foster survivors' ability to adapt activities, routines, and environments in order to minimize disability. The project targets adults over the age of 65 who are experiencing disability during or after cancer treatment. The project has two stages. First, twelve older adult cancer survivors will individually participate in the community-based intervention. After they have completed the program the investigators will revise the intervention to emphasize what they found most effective and helpful, and to eliminate aspects of the intervention that are perceived as unhelpful or redundant. The research question for this first stage of the project is, "To what degree is it feasible for survivors to enroll in the study, complete the six-week intervention, and complete the three outcome assessments?" In the second stage of the project, the investigators will test the revised intervention, comparing it to conventional care. The research question for the second stage of the project is, "Do the people receiving the intervention have higher activity levels, greater behavioral activation, lower levels of disability, and better quality of life compared to those people who receive traditional cancer care?" The intervention is appropriate for people who have been diagnosed with any type of cancer. It is designed to focus on whatever activities are most important to each participant. The novelty of the proposed intervention lies in the combination of the OT strategies of activity and environmental adaptation with explicit training in activity planning to teach survivors to find creative ways to engage in valued activities (e.g., taking care of one's home and family members, and participating in leisure, community, social and work activities). If the intervention is effective in reducing disability, it will give us another tool to reduce the impact of cancer on the daily lives of cancer survivors.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria
- Age 65 years or older.
- Experiencing disability as indicated by a score of > 3 on the Vulnerable Elders Survey or an answer of "yes" to the question "Do health problems interfere with your ability to carry out your social or day to day activities?"
- Either: a. Diagnosed with any solid or hematological cancer, undergoing treatment for curative intent or within six months of completion of therapy with absence of disease recurrence; or b.Diagnosed with metastatic breast cancer or chronic hematologic malignancies with a life expectancy of > 2 years
Exclusion Criteria
- Moderate or worse cognitive impairment as indicated by a score of 3 or less on the Callahan six-item cognitive screening tool.
- Medical record documentation of severe mental illness (i.e., schizophrenia or bipolar disorder), active suicidal ideation, or active substance use disorder.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PS-OT
Problem-solving Occupational Therapy
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Usual care
Access to all supportive and rehabilitative services available at DHMC
|
Supportive and rehabilitation services available at DHMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disability
Časové okno: Eight weeks
|
Late-Life Function and Disability Instrument
|
Eight weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Časové okno: Eight weeks
|
Functional Assessment of Cancer Therapy
|
Eight weeks
|
|
Activity level
Časové okno: Eight weeks
|
Activity Card Sort
|
Eight weeks
|
|
Behavioral activation
Časové okno: Eight weeks
|
Behavioral activation scale
|
Eight weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression
Časové okno: Eight weeks
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Eight weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D12110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PS-OT
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalUkončenoMrtvice | HemiplegieKorejská republika
-
Oncotartis, Inc.NeznámýLymfom | Lymfom, folikulární | Lymfom, B-buňka | Lymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, T-buňka | Lymfom, Hodgkin | Lymfom, periferní T-buňkaSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalDokončenoTranskatétrová implantace aortální chlopněSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityZápis na pozvánkuSpát | Deprese, úzkost | Fyzická nečinnost | Psychiatrická hospitalizaceSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoKoordinace nebo funkce motoru; Vývojová poruchaSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý
-
yangjieNeznámýPředčasné novorozence | Podpora ventilátoru
-
Medical University of ViennaVienna University of TechnologyNeznámýKomplikace mechanického větráníRakousko