Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobná základní designová studie ke zkoumání účinnosti OT-SI pomocí modelu intenzivní intervence

29. března 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které absolvují 30 sezení ergoterapie za použití přístupu senzorické integrace (OT-SI), prokáží pozitivní změny ve výsledných ukazatelích souvisejících s motorickou koordinací, funkčním výkonem a smyslovým zpracováním (změny před testem po testu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít lékařskou diagnózu „nedostatek koordinace“ nebo „jiné poruchy koordinace“
  • Děti a pečovatelé schopni verbálně komunikovat v angličtině
  • Poruchy smyslového zpracování určené skóre ve formě SPM-H (screening). Skóre musí spadat do rozsahu „určitá dysfunkce“ v jedné ze tří kategorií (Body Awareness, Balance & Motion, or Planning & Ideas), NEBO musí spadat do rozsahu „některé problémy“ ve 2/3 oblastech.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována porucha autistického spektra nebo jiná významná psychická porucha (např. bipolární porucha)
  • Přijímání služeb ergoterapie na CHoR nebo jiném terapeutickém místě po dobu delší než 3 měsíce
  • Významné motorické poškození (např. dětská mozková obrna)
  • Významná porucha řeči (např. neverbální nebo afázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OT-SI
Ergoterapie využívající přístup senzorické integrace
Jiný: OT-SI
Ergoterapie s využitím přístupu senzorické integrace (OT-SI) 3x týdně po dobu 10 týdnů. Typická relace bude 1 hodina (celkem 3 hodiny týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorické koordinace: Jumping Jacks
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Počet správných skoků v určeném časovém rámci (10 sekund)
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna v motorické koordinaci: Dotek prstu na nos
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Počet správných dotyků v určeném časovém rámci (10 sekund)
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna v motorické koordinaci: Single Leg Standance Balance
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Čas držený v sekundách
Výchozí stav do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v domovské formě měření senzorického zpracování
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Standardizovaná sada dotazníků používaná pro hodnocení problémů dítěte se smyslovým zpracováním, motorického plánování (praxe) a sociální participace.
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna v Bruinincks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) Short-Form
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Standardizované hodnocení, které využívá cílené motorické aktivity k měření široké škály hrubých a jemných motorických dovedností u jedinců ve věku 4-21 let.
Výchozí stav do 10 týdnů
Změna ve škálování dosahování cílů
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
GAS (Goal Attainment Scaling) je způsob, jak vytvořit individuální cíle pro pacienta, které lze měřit v průběhu intervence pomocí standardizované škály. Cíle jsou hodnoceny na 5bodové škále a kritéria pro každou úroveň jsou stanovena před zahájením léčby. Zatímco každý pacient má individuální cíle, které jsou pro něj a jeho rodinu smysluplné, škála měření výsledků je standardizována, takže ji lze použít pro statistickou analýzu s cíli ostatních pacientů. Očekávaná úroveň výsledku je stanovena při počátečním stanovení cíle a 0 se používá k hodnocení výsledku, kdy pacient dosáhne očekávané úrovně. Pokud pacient dosáhne lepšího než očekávaného výsledku, skóre může být +1 (o něco lepší) nebo +2 (mnohem lepší). Pokud pacient dosáhne horšího výsledku, než se očekávalo, skóre může být -1 (o něco horší) nebo -2 (mnohem horší). Cíle GAS jsou identifikovány během polostrukturovaného rozhovoru s pacientem a/nebo pečovateli a jsou stanoveny 3–4 cíle a zváženy podle důležitosti.
Výchozí stav do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20012008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OT-SI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit