Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen v léčbě závislosti na alkoholu s alkoholickým onemocněním jater nebo bez něj (BacALD)

7. srpna 2017 aktualizováno: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Zkoumání účinnosti a biobehaviorálního základu baklofenu při léčbě alkoholického onemocnění jater

Prozkoumat účinnost a biobehaviorální základ baklofenu při zlepšování výsledků léčby závislosti na alkoholu u lidí s alkoholickou cirhózou nebo bez ní ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii zkoumající účinnost baklofenu v léčbě závislosti na alkoholu u pacientů s alkoholickým onemocněním jater. Léky budou podávány po dobu 12 týdnů s následným sledováním dalších 6 měsíců. Do této studie budou přijati muži i ženy. Pacienti ve studii budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin: (1) baklofen 30 mg/den (10 mg t.i.d), (2) baklofen 75 mg/den (25 mg t.i.d) nebo (3) placebo (3 shodné tablety/den).

Tato studie bude také zahrnovat druhou, paralelní skupinu pacientů se závislostí na alkoholu (pacienti s nealkoholickým onemocněním jater), kteří podstoupí zkušební protokol, jak je popsáno výše. Tito pacienti budou randomizováni podle samostatného seznamu do jedné ze tří léčebných skupin: (1) baklofen 30 mg/den (10 mg t.i.d), (2) baklofen 75 mg/den (25 mg t.i.d) nebo (3) placebo (3 odpovídající karty/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ALD (pro zkušební skupinu 1), definovaná jako přítomnost symptomů a/nebo známek odkazujících na jaterní onemocnění s cirhózou nebo bez cirhózy, u nichž se má za to, že hlavní etiologickou roli hraje konzumace alkoholu. Užívání alkoholu překročí průměrně 60 g/den u žen a 80 g/den u mužů po dobu > 10 let.
  • Závislost na alkoholu podle kritérií MKN-10 (pro studii 1 a 2)
  • Přiměřené znalosti a znalosti anglického jazyka pro udělení platného souhlasu a dokončení výzkumných rozhovorů
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Abstinence od alkoholu po dobu 3 až 21 dnů
  • Vyřešení jakéhokoli klinicky zjevného odnětí alkoholu (CIWA-AR)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní velká psychická porucha spojená s psychózou nebo významným rizikem sebevraždy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání jiných psychotropních léků než antidepresiv
  • Použití jiné látky než nikotinu, pokud je nestabilní
  • Klinický důkaz přetrvávající jaterní encefalopatie
  • Čeká na uvěznění
  • Nedostatek stabilního bydlení
  • Aktivní peptické vředy
  • Nestabilní diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo
Lék: Placebo
Placebo 3 odpovídající tablety/den
Experimentální: Rameno 1
Nízká dávka baklofenu
Lék: Baclofen 30 mg/den
30 mg/den 10 mg t.i.d
Experimentální: Rameno 2
Vysoká dávka baklofenu
Lék: Baclofen 75 mg/den
75 mg/den 25 mg t.i.d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
měřeno počtem dnů abstinence, počtem dnů těžkého pití, dobou do relapsu, dobou do vypršení a počtem nápojů za den pití
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinické markery poškození jater
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
výskyt nežádoucích účinků na játra
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
touha po alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
předčasné ukončení z důvodu vedlejších účinků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South West Sydney Local Health District

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X11-0154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit