Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baklofen i behandling av alkoholavhengighet med eller uten alkoholisk leversykdom (BacALD)

7. august 2017 oppdatert av: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Utforske effekten og bioatferdsgrunnlaget til baklofen i behandlingen av alkoholholdig leversykdom

Å utforske effektiviteten og bioatferdsgrunnlaget til baklofen for å forbedre behandlingsresultater for alkoholavhengighet hos personer med eller uten alkoholisk skrumplever i en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av baklofen for behandling av alkoholavhengighet hos pasienter med alkoholisk leversykdom. Medisiner vil bli gitt i 12 uker, med ytterligere 6 måneders oppfølging. Både mannlige og kvinnelige deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Forsøkspasienter vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper: (1) baklofen 30 mg/dag (10 mg t.i.d), (2) baklofen 75 mg/dag (25 mg t.i.d) eller (3) Placebo (3 matchede tabletter/dag).

Denne studien vil også inkludere en andre, parallell gruppe pasienter med alkoholavhengighet (ikke-alkoholiske leversykdomspasienter) som vil gjennomgå prøveprotokollen som beskrevet ovenfor. Disse pasientene vil bli randomisert i henhold til en egen liste i en av tre behandlingsgrupper: (1) baklofen 30 mg/dag (10 mg t.i.d), (2) baklofen 75 mg/dag (25 mg t.i.d) eller (3) Placebo (3 matchede faner/dag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALD (for prøvegruppe 1), definert som tilstedeværelse av symptomer og/eller tegn som kan refereres til leversykdom med eller uten skrumplever, der alkoholbruk anses å spille en stor etiologisk rolle. Alkoholbruken vil ha oversteget gjennomsnittlig 60g/dag hos kvinner og 80g/dag hos menn i >10 år.
  • Alkoholavhengighet i henhold til ICD-10-kriteriene (for både forsøk 1 og 2)
  • Tilstrekkelig kognisjon og engelskspråklige ferdigheter for å gi gyldig samtykke og fullføre forskningsintervjuer
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Avholdenhet fra alkohol i mellom 3 og 21 dager
  • Løsning av enhver klinisk tydelig alkoholabstinens (CIWA-AR)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig psykologisk lidelse assosiert med psykose eller betydelig selvmordsrisiko
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig bruk av andre psykotrope medisiner enn antidepressiva
  • Bruk av andre stoffer enn nikotin hvis ustabilt
  • Klinisk bevis på vedvarende hepatisk encefalopati
  • Venter på fengsling
  • Mangel på stabil bolig
  • Aktive magesår
  • Ustabil diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 3 matchede faner/dag
Eksperimentell: Arm 1
Baklofen lav dose
Legemiddel: Baklofen 30mg/dag
30 mg/dag 10 mg t.i.d
Eksperimentell: Arm 2
Baklofen høy dose
Legemiddel: Baklofen 75mg/dag
75 mg/dag 25 mg t.i.d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alkohol inntak
Tidsramme: 12 uker
målt ved antall dager avholdende, antall dager med mye drikke, tid til tilbakefall, tid til å forløpe og antall drinker per drikkedag
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske markører for leverskade
Tidsramme: 12 uker
12 uker
forekomst av leverbivirkninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker
sug etter alkohol
Tidsramme: 12 uker
12 uker
tidlig avslutning på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Hovedetterforsker: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Hovedetterforsker: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X11-0154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere