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Baclofène dans le traitement de la dépendance à l'alcool avec ou sans maladie alcoolique du foie (BacALD)

7 août 2017 mis à jour par: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Exploration de l'efficacité et de la base biocomportementale du baclofène dans le traitement de la maladie alcoolique du foie

Explorer l'efficacité et la base biocomportementale du baclofène pour améliorer les résultats du traitement de la dépendance à l'alcool chez les personnes atteintes ou non de cirrhose alcoolique dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo portant sur l'efficacité du baclofène pour le traitement de la dépendance à l'alcool chez les patients atteints d'une maladie alcoolique du foie. Les médicaments seront administrés pendant 12 semaines, avec un suivi supplémentaire de 6 mois. Des participants masculins et féminins seront recrutés pour cette étude. Les patients de l'essai seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : (1) baclofène 30 mg/jour (10 mg t.i.d), (2) baclofène 75 mg/jour (25 mg t.i.d) ou (3) placebo (3 comprimés appariés/jour).

Cette étude inclura également un deuxième groupe parallèle de patients alcoolodépendants (patients non alcooliques atteints d'une maladie du foie) qui subiront le protocole d'essai tel que décrit ci-dessus. Ces patients seront randomisés selon une liste séparée dans l'un des trois groupes de traitement : (1) baclofène 30 mg/jour (10 mg t.i.d), (2) baclofène 75 mg/jour (25 mg t.i.d) ou (3) placebo (3 groupes appariés onglets/jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ALD (pour le groupe d'essai 1), définie comme la présence de symptômes et/ou de signes liés à une maladie hépatique avec ou sans cirrhose, dans laquelle la consommation d'alcool est considérée comme jouant un rôle étiologique majeur. La consommation d'alcool aura dépassé en moyenne 60 g/jour chez les femmes et 80 g/jour chez les hommes pendant > 10 ans.
  • Dépendance à l'alcool selon les critères de la CIM-10 (pour les essais 1 et 2)
  • Connaissances adéquates et compétences linguistiques en anglais pour donner un consentement valide et mener à bien des entretiens de recherche
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit
  • Abstinence d'alcool entre 3 et 21 jours
  • Résolution de tout sevrage alcoolique cliniquement évident (CIWA-AR)

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychologique majeur actif associé à une psychose ou à un risque suicidaire important
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation concomitante de tout médicament psychotrope autre que les antidépresseurs
  • Consommation de substances autres que la nicotine si instable
  • Signes cliniques d'encéphalopathie hépatique persistante
  • En attendant l'incarcération
  • Manque de logement stable
  • Ulcères peptiques actifs
  • Diabète instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 3
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo 3 onglets appariés/jour
Expérimental: Bras 1
Baclofène à faible dose
Médicament: Baclofène 30mg/jour
30mg/jour 10 mg t.i.d
Expérimental: Bras 2
Baclofène à forte dose
Médicament: Baclofène 75mg/jour
75 mg/jour 25 mg t.i.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
mesuré par le nombre de jours d'abstinence, le nombre de jours de forte consommation d'alcool, le temps de rechute, le temps d'arrêt et le nombre de verres par jour de consommation
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
marqueurs cliniques de lésions hépatiques
Délai: 12 semaines
12 semaines
incidence des effets secondaires hépatiques
Délai: 12 semaines
12 semaines
envie d'alcool
Délai: 12 semaines
12 semaines
arrêt prématuré en raison d'effets secondaires
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South West Sydney Local Health District

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Chercheur principal: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Chercheur principal: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (Estimation)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X11-0154

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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