Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baclofen bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid met of zonder alcoholische leverziekte (BacALD)

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Onderzoek naar de werkzaamheid en biologische gedragsbasis van Baclofen bij de behandeling van alcoholische leverziekte

Om de effectiviteit en biologische gedragsbasis van baclofen te onderzoeken bij het verbeteren van behandelresultaten voor alcoholafhankelijkheid bij mensen met of zonder alcoholische cirrose in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van baclofen wordt onderzocht voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij patiënten met een alcoholische leveraandoening. Medicijnen worden gedurende 12 weken gegeven, met nog eens 6 maanden follow-up. Voor dit onderzoek zullen zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers worden geworven. Proefpatiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: (1) baclofen 30 mg/dag (10 mg driemaal daags), (2) baclofen 75 mg/dag (25 mg driemaal daags) of (3) Placebo (3 overeenkomende tabletten/dag).

Deze studie zal ook een tweede, parallelle groep patiënten met alcoholafhankelijkheid (niet-alcoholische leverziektepatiënten) omvatten die het hierboven beschreven onderzoeksprotocol zullen ondergaan. Deze patiënten zullen volgens een afzonderlijke lijst worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen: (1) baclofen 30 mg/dag (10 mg driemaal daags), (2) baclofen 75 mg/dag (25 mg driemaal daags) of (3) Placebo (3 overeenkomende tabbladen/dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALD (voor studiegroep 1), gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen en/of tekenen die verwijzen naar een leveraandoening met of zonder cirrose, waarbij wordt aangenomen dat alcoholgebruik een belangrijke etiologische rol speelt. Het alcoholgebruik zal gedurende meer dan 10 jaar een gemiddelde van 60 g/dag bij vrouwen en 80 g/dag bij mannen hebben overschreden.
  • Alcoholafhankelijkheid volgens de ICD-10-criteria (voor zowel proef 1 als proef 2)
  • Adequate cognitie en Engelse taalvaardigheid om geldige toestemming te geven en onderzoeksinterviews af te ronden
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onthouding van alcohol gedurende 3 tot 21 dagen
  • Oplossing van elke klinisch evidente alcoholontwenning (CIWA-AR)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ernstige psychische stoornis geassocieerd met psychose of significant suïciderisico
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdig gebruik van andere psychotrope medicatie dan antidepressiva
  • Gebruik van andere middelen dan nicotine indien onstabiel
  • Klinisch bewijs van aanhoudende hepatische encefalopathie
  • In afwachting van opsluiting
  • Gebrek aan stabiele huisvesting
  • Actieve maagzweren
  • Instabiele diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 3 overeenkomende tabletten/dag
Experimenteel: Arm 1
Baclofen lage dosis
Geneesmiddel: Baclofen 30 mg/dag
30 mg/dag 10 mg driemaal daags
Experimenteel: Arm 2
Baclofen hoge dosis
Geneesmiddel: Baclofen 75 mg/dag
75 mg/dag 25 mg driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
alcohol gebruik
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten aan de hand van het aantal dagen onthouding, aantal dagen zwaar drinken, tijd tot terugval, tijd tot verval en aantal drankjes per drinkdag
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
incidentie van leverbijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
voortijdige beëindiging wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X11-0154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren