Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen w leczeniu uzależnienia od alkoholu z lub bez alkoholowej choroby wątroby (BacALD)

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Badanie skuteczności i podstaw biobehawioralnych baklofenu w leczeniu alkoholowej choroby wątroby

Zbadanie skuteczności i podstaw biobehawioralnych baklofenu w poprawie wyników leczenia uzależnienia od alkoholu u osób z alkoholową marskością wątroby lub bez niej w podwójnie ślepej randomizowanej próbie kontrolowanej placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność baklofenu w leczeniu uzależnienia od alkoholu u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby. Leki będą podawane przez 12 tygodni, z dalszymi 6-miesięcznymi kontrolami. Do badania będą rekrutowani zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: (1) baklofen 30 mg/dzień (10 mg trzy razy dziennie), (2) baklofen 75 mg/dzień (25 mg trzy razy dziennie) lub (3) placebo (3 dopasowane tabletki dziennie).

Badanie to obejmie również drugą, równoległą grupę pacjentów uzależnionych od alkoholu (pacjenci bez alkoholowej choroby wątroby), którzy zostaną poddani opisanemu powyżej protokołowi badania. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z osobną listą do jednej z trzech grup terapeutycznych: (1) baklofen 30 mg/dobę (10 mg trzy razy na dobę), (2) baklofen 75 mg/dobę (25 mg trzy razy na dobę) lub (3) placebo (3 dopasowane tabs/dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ALD (dla grupy badawczej 1), zdefiniowane jako obecność objawów podmiotowych i/lub podmiotowych odnoszących się do choroby wątroby z marskością lub bez marskości wątroby, w której uważa się, że spożywanie alkoholu odgrywa główną rolę etiologiczną. Spożywanie alkoholu przekroczy średnio 60 g dziennie u kobiet i 80 g dziennie u mężczyzn przez ponad 10 lat.
  • Uzależnienie od alkoholu według kryteriów ICD-10 (zarówno dla badania 1, jak i dla badania 2)
  • Odpowiednie zdolności poznawcze i znajomość języka angielskiego, aby udzielić ważnej zgody i przeprowadzić wywiady badawcze
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Abstynencja od alkoholu od 3 do 21 dni
  • Rozwiązanie każdego klinicznie widocznego odstawienia alkoholu (CIWA-AR)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne poważne zaburzenie psychiczne związane z psychozą lub znacznym ryzykiem samobójstwa
  • Ciąża lub laktacja
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne
  • Używanie substancji innych niż nikotyna, jeśli są niestabilne
  • Kliniczne dowody utrzymującej się encefalopatii wątrobowej
  • W oczekiwaniu na uwięzienie
  • Brak stabilnego mieszkania
  • Aktywne wrzody trawienne
  • Niestabilna cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 3
Placebo
Lek: Placebo
Placebo 3 dopasowane karty dziennie
Eksperymentalny: Ramię 1
Mała dawka baklofenu
Lek: Baklofen 30 mg/dzień
30 mg/dzień 10 mg trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię 2
Duża dawka baklofenu
Lek: Baklofen 75 mg/dzień
75 mg/dzień 25 mg trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzony liczbą dni abstynencji, liczbą dni intensywnego picia, czasem do nawrotu, czasem do wygaśnięcia oraz liczbą drinków dziennie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kliniczne markery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
częstość występowania działań niepożądanych ze strony wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
wcześniejsze zakończenie z powodu skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Główny śledczy: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Główny śledczy: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X11-0154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj