Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeeni alkoholiriippuvuuden hoidossa alkoholin aiheuttaman maksasairauden kanssa tai ilman (BacALD)

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Baklofeenin tehokkuuden ja biokäyttäytymisperusteiden tutkiminen alkoholin aiheuttaman maksasairauden hoidossa

Tutkia baklofeenin tehokkuutta ja biokäyttäytymisperusteita parantamaan alkoholiriippuvuuden hoitotuloksia ihmisillä, joilla on tai ei ole alkoholikirroosia kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan baklofeenin tehoa alkoholiriippuvuuden hoidossa potilailla, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus. Lääkkeitä annetaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuranta on vielä 6 kuukautta. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan sekä miehiä että naisia. Koepotilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: (1) baklofeeni 30 mg/vrk (10 mg t.i.d), (2) baklofeeni 75 mg/vrk (25 mg t.i.d) tai (3) lumelääke (3 vastaavaa tablettia/vrk).

Tämä tutkimus sisältää myös toisen rinnakkaisen ryhmän alkoholiriippuvaisia ​​potilaita (alkoholittomia maksasairauspotilaita), joille suoritetaan yllä kuvattu tutkimussuunnitelma. Nämä potilaat satunnaistetaan erillisen luettelon mukaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: (1) baklofeeni 30 mg/vrk (10 mg t.i.d), (2) baklofeeni 75 mg/vrk (25 mg t.i.d) tai (3) lumelääke (3 vastaavaa). välilehteä/päivä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALD (koeryhmälle 1), joka määritellään oireiden ja/tai merkkien esiintymiseksi, jotka viittaavat maksasairauteen, johon liittyy tai ei ole kirroosia, jossa alkoholin käytöllä katsotaan olevan merkittävä etiologinen rooli. Alkoholin käyttö on ylittänyt keskimäärin 60 g/vrk naisilla ja 80g/vrk miehillä yli 10 vuoden ajan.
  • Alkoholiriippuvuus ICD-10-kriteerien mukaan (sekä kokeessa 1 että 2)
  • Riittävä kognitio ja englannin kielen taito pätevän suostumuksen antamiseen ja tutkimushaastattelujen suorittamiseen
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Alkoholista pidättäytyminen 3-21 päivän ajan
  • Kliinisesti ilmeisen alkoholin vieroitusoireiden ratkaiseminen (CIWA-AR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vakava psyykkinen häiriö, joka liittyy psykoosiin tai merkittävään itsemurhariskiin
  • Raskaus tai imetys
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Muun aineen kuin nikotiinin käyttö, jos epävakaa
  • Kliiniset todisteet jatkuvasta hepaattisesta enkefalopatiasta
  • Odottaa vangitsemista
  • Vakaan asunnon puute
  • Aktiiviset peptiset haavaumat
  • Epävakaa diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo 3 vastaavaa välilehteä/päivä
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Baklofeeni pieni annos
Lääke: Baklofeeni 30mg/vrk
30 mg/vrk 10 mg t.i.d
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Baklofeeni suuri annos
Lääke: Baklofeeni 75 mg/vrk
75 mg/vrk 25 mg t.i.d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattuna pidättäytyneiden päivien lukumäärällä, runsaiden juomapäivien lukumäärällä, relapsoitumisajalla, kulumisajalla ja juomien määrällä juomapäivää kohti
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
maksavaurion kliiniset merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
maksan sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
alkoholin himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
ennenaikainen lopettaminen sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South West Sydney Local Health District

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Päätutkija: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Päätutkija: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X11-0154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa