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Baclofene nel trattamento della dipendenza da alcol con o senza malattia epatica alcolica (BacALD)

7 agosto 2017 aggiornato da: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Esplorazione dell'efficacia e delle basi biocomportamentali del baclofene nel trattamento della malattia epatica alcolica

Esplorare l'efficacia e le basi biocomportamentali del baclofene nel migliorare i risultati del trattamento per la dipendenza da alcol nelle persone con o senza cirrosi alcolica in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo che indaga l'efficacia del baclofene per il trattamento della dipendenza da alcol nei pazienti con malattia epatica alcolica. I farmaci verranno somministrati per 12 settimane, con un ulteriore follow-up di 6 mesi. Entrambi i partecipanti maschi e femmine saranno reclutati per questo studio. I pazienti dello studio saranno randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento: (1) baclofen 30 mg/giorno (10 mg t.i.d), (2) baclofen 75 mg/giorno (25 mg t.i.d) o (3) Placebo (3 compresse abbinate/giorno).

Questo studio includerà anche un secondo gruppo parallelo di pazienti con dipendenza da alcol (pazienti con malattie epatiche non alcoliche) che saranno sottoposti al protocollo di sperimentazione sopra descritto. Questi pazienti saranno randomizzati secondo un elenco separato in uno dei tre gruppi di trattamento: (1) baclofen 30 mg/die (10 mg tid), (2) baclofen 75 mg/die (25 mg tid) o (3) Placebo (3 abbinati schede/giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ALD (per il gruppo di studio 1), definita come la presenza di sintomi e/o segni riconducibili a malattia epatica con o senza cirrosi, in cui si ritiene che l'uso di alcol svolga un ruolo eziologico importante. Il consumo di alcol avrà superato una media di 60 g/giorno nelle donne e di 80 g/giorno negli uomini per >10 anni.
  • Dipendenza da alcol secondo i criteri ICD-10 (sia per la prova 1 che per la prova 2)
  • Adeguate conoscenze e abilità di lingua inglese per dare un consenso valido e completare interviste di ricerca
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Astinenza dall'alcol da 3 a 21 giorni
  • Risoluzione eventuale astinenza alcolica clinicamente evidente (CIWA-AR)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicologico maggiore attivo associato a psicosi o rischio di suicidio significativo
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso concomitante di farmaci psicotropi diversi dagli antidepressivi
  • Uso di sostanze diverse dalla nicotina se instabili
  • Evidenza clinica di encefalopatia epatica persistente
  • In attesa di carcerazione
  • Mancanza di alloggi stabili
  • Ulcere peptiche attive
  • Diabete mellito instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo
Droga: Placebo
Placebo 3 schede abbinate al giorno
Sperimentale: Braccio 1
Baclofen a basso dosaggio
Droga: Baclofene 30 mg/giorno
30 mg/die 10 mg t.i.d
Sperimentale: Braccio 2
Alta dose di baclofene
Droga: Baclofene 75 mg/giorno
75 mg/giorno 25 mg t.i.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di alcool
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato dal numero di giorni di astinenza, numero di giorni di consumo eccessivo, tempo di ricaduta, tempo di sospensione e numero di bevute per giorno di consumo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
marcatori clinici di danno epatico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
incidenza di effetti collaterali epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
voglia di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
risoluzione anticipata a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Investigatore principale: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Investigatore principale: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X11-0154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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