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Baclofen bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit mit oder ohne alkoholischer Lebererkrankung (BacALD)

7. August 2017 aktualisiert von: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Erforschung der Wirksamkeit und des Bioverhaltens von Baclofen bei der Behandlung alkoholischer Lebererkrankungen

Untersuchung der Wirksamkeit und der bioverhaltensbezogenen Grundlagen von Baclofen bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Alkoholabhängigkeit bei Menschen mit oder ohne alkoholischer Zirrhose in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung. Die Medikamente werden 12 Wochen lang verabreicht, mit weiteren 6 Monaten Nachbeobachtung. Für diese Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer rekrutiert. Studienpatienten werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) Baclofen 30 mg/Tag (10 mg dreimal täglich), (2) Baclofen 75 mg/Tag (25 mg dreimal täglich) oder (3) Placebo (3 passende Tabletten/Tag).

Diese Studie wird auch eine zweite, parallele Gruppe von Patienten mit Alkoholabhängigkeit (nicht alkoholische Patienten mit Lebererkrankungen) umfassen, die dem oben beschriebenen Studienprotokoll unterzogen werden. Diese Patienten werden gemäß einer separaten Liste in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: (1) Baclofen 30 mg/Tag (10 mg dreimal täglich), (2) Baclofen 75 mg/Tag (25 mg dreimal täglich) oder (3) Placebo (3 übereinstimmende). Tabs/Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALD (für Versuchsgruppe 1), definiert als das Vorhandensein von Symptomen und/oder Anzeichen, die auf eine Lebererkrankung mit oder ohne Leberzirrhose zurückzuführen sind, bei der Alkoholkonsum eine wichtige ätiologische Rolle spielt. Der Alkoholkonsum liegt bei Frauen seit mehr als 10 Jahren bei über durchschnittlich 60 g/Tag und bei Männern bei 80 g/Tag.
  • Alkoholabhängigkeit gemäß den ICD-10-Kriterien (sowohl für Versuch 1 als auch für Versuch 2)
  • Ausreichende kognitive und englische Sprachkenntnisse, um eine gültige Einwilligung zu erteilen und Forschungsinterviews durchzuführen
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alkoholabstinenz zwischen 3 und 21 Tagen
  • Auflösung eines klinisch offensichtlichen Alkoholentzugs (CIWA-AR)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere psychische Störung, die mit einer Psychose oder einem erheblichen Suizidrisiko einhergeht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Einnahme anderer psychotroper Medikamente als Antidepressiva
  • Verwenden Sie bei Instabilität eine andere Substanz als Nikotin
  • Klinischer Hinweis auf eine persistierende hepatische Enzephalopathie
  • Bis zur Inhaftierung
  • Mangel an stabilem Wohnraum
  • Aktive Magengeschwüre
  • Instabiler Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 3 passende Tabletten/Tag
Experimental: Arm 1
Baclofen niedrig dosiert
Arzneimittel: Baclofen 30 mg/Tag
30 mg/Tag 10 mg t.i.d
Experimental: Arm 2
Baclofen hochdosiert
Arzneimittel: Baclofen 75 mg/Tag
75 mg/Tag 25 mg t.i.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen an der Anzahl der Tage der Abstinenz, der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum, der Zeit bis zum Rückfall, der Zeit bis zum Verfall und der Anzahl der Getränke pro Tag, an denen Alkohol getrunken wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Marker einer Leberschädigung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit hepatischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
vorzeitiger Abbruch wegen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Hauptermittler: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Hauptermittler: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X11-0154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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