アルコール性肝疾患の有無にかかわらず、アルコール依存症の治療におけるバクロフェン (BacALD)
2017年8月7日 更新者:Professor Paul Haber、South West Sydney Local Health District
アルコール性肝疾患の治療におけるバクロフェンの有効性と生物行動学的基礎の探求
二重盲検ランダム化プラセボ対照試験で、アルコール性肝硬変の有無にかかわらずアルコール依存症の治療成績を改善するバクロフェンの有効性と生物行動学的根拠を調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルコール性肝疾患患者のアルコール依存症治療におけるバクロフェンの有効性を調査する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究です。 薬は12週間投与され、さらに6か月の追跡調査が行われます。 この研究には男性と女性の両方の参加者が募集されます。 治験患者は、(1) バクロフェン 30mg/日 (10 mg 1 日 3 回)、(2) バクロフェン 75mg/日 (25 mg 1 日 3 回)、または (3) プラセボ (1 日あたり 3 錠) の 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
この研究には、上記の試験プロトコルを受けるアルコール依存症患者(非アルコール性肝疾患患者)の第 2 の並行グループも含まれます。 これらの患者は、別のリストに従って 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: (1) バクロフェン 30mg/日 (10 mg 1 日 3 回)、(2) バクロフェン 75mg/日 (25 mg 1 日 3 回)、または (3) プラセボ (3 つが一致)タブ/日)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALD(試験グループ1の場合)は、肝硬変の有無にかかわらず肝疾患に関連する症状および/または徴候の存在として定義され、アルコール使用が主要な病因的役割を果たすと考えられています。 10 年以上のアルコール摂取量は、女性で 1 日あたり平均 60g、男性で 1 日あたり 80g を超えています。
- ICD-10 基準に従ったアルコール依存症 (試験 1 と試験 2 の両方)
- 有効な同意を与え、研究インタビューを完了するための適切な認知能力と英語スキル
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲
- 3日から21日間の禁酒
- 臨床的に明らかなアルコール離脱の解決 (CIWA-AR)
除外基準:
- 精神病または重大な自殺リスクに関連する活動性の主要な精神障害
- 妊娠中または授乳中
- 抗うつ薬以外の向精神薬の併用
- 不安定な場合はニコチン以外の物質を使用する
- 持続性肝性脳症の臨床的証拠
- 投獄保留中
- 安定した住居の欠如
- 活動性の消化性潰瘍
- 不安定な糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:アーム3
プラセボ
|
プラセボ 1 日あたり 3 錠の適合タブ
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実験的:アーム1
バクロフェン低用量
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30mg/日 10mg 1日3回
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実験的:アーム2
バクロフェン高用量
|
75mg/日 25mg 1日3回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール消費量
時間枠:12週間
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禁酒日数、大量飲酒日、再発までの時間、経過時間、および飲酒日あたりの飲酒数によって測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝障害の臨床マーカー
時間枠:12週間
|
12週間
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肝臓の副作用の発生率
時間枠:12週間
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12週間
|
アルコールへの渇望
時間枠:12週間
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12週間
|
副作用による早期終了
時間枠:12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Paul S Haber, MBBS、Sydney Local Health District
- 主任研究者:Andrew Baillie, PhD、Macquarie University
- 主任研究者:Kirsten C Morley, PhD、University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morley KC, Louie E, Hurzeler T, Baillie A, Dore G, Phung N, Haber PS. Sex as a Potential Moderator for Baclofen Response in the Treatment of Alcohol Dependence. Front Glob Womens Health. 2022 Mar 29;3:807269. doi: 10.3389/fgwh.2022.807269. eCollection 2022.
- Logge WB, Morris RW, Baillie AJ, Haber PS, Morley KC. Baclofen attenuates fMRI alcohol cue reactivity in treatment-seeking alcohol dependent individuals. Psychopharmacology (Berl). 2021 May;238(5):1291-1302. doi: 10.1007/s00213-019-05192-5. Epub 2019 Feb 20.
- Morley KC, Lagopoulos J, Logge W, Baillie A, Adams C, Haber PS. Brain GABA levels are reduced in alcoholic liver disease: A proton magnetic resonance spectroscopy study. Addict Biol. 2020 Jan;25(1):e12702. doi: 10.1111/adb.12702. Epub 2018 Dec 18.
- Heng S, Jamshidi N, Baillie A, Louie E, Dore G, Phung N, Haber PS, Morley KC. Baclofen Response in Alcohol Dependent Patients Concurrently Receiving Antidepressants: Secondary Analysis From the BacALD Study. Front Psychiatry. 2018 Nov 19;9:576. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00576. eCollection 2018.
- Morley KC, Baillie A, Fraser I, Furneaux-Bate A, Dore G, Roberts M, Abdalla A, Phung N, Haber PS. Baclofen in the treatment of alcohol dependence with or without liver disease: multisite, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Jun;212(6):362-369. doi: 10.1192/bjp.2018.13. Epub 2018 May 2.
- Morley KC, Leung S, Baillie A, Haber PS. The efficacy and biobehavioural basis of baclofen in the treatment of alcoholic liver disease (BacALD): study protocol for a randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):348-55. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.002. Epub 2013 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X11-0154
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バクロフェン 30mg/日の臨床試験
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Nyanza Reproductive Health Society完了
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了
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