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알코올성 간 질환 유무에 관계없이 알코올 의존 치료에서 바클로펜 (BacALD)

2017년 8월 7일 업데이트: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

알코올성 간 질환 치료에서 바클로펜의 효능 및 생물학적 행동 기반 탐색

이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에서 알코올성 간경변이 있거나 없는 사람들의 알코올 의존에 대한 치료 결과를 개선하는 바클로펜의 효과 및 생물학적 행동 기반을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 알코올성 간 질환 환자의 알코올 의존 치료에 대한 바클로펜의 효능을 조사하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구입니다. 약물은 12주 동안 제공되며 추가 6개월 추적 관찰됩니다. 남성 및 여성 참가자 모두 이 연구에 모집될 것입니다. 시험 환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 바클로펜 30mg/일(10mg t.i.d), (2) 바클로펜 75mg/일(25mg t.i.d) 또는 (3) 위약(일치하는 3정).

이 연구는 또한 위에 기술된 시험 프로토콜을 겪게 될 알코올 의존 환자(비알코올성 간 질환 환자)의 두 번째 병렬 그룹을 포함할 것입니다. 이 환자들은 별도의 목록에 따라 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 바클로펜 30mg/일(10mg t.i.d), (2) 바클로펜 75mg/일(25mg t.i.d) 또는 (3) 위약(3일치) 탭/일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올 사용이 주요 병인학적 역할을 하는 것으로 간주되는 간경변이 있거나 없는 간 질환과 관련된 증상 및/또는 징후의 존재로 정의되는 ALD(시험 그룹 1의 경우). 알코올 사용은 >10년 동안 여성의 경우 하루 평균 60g, 남성의 경우 하루 평균 80g을 초과했을 것입니다.
  • ICD-10 기준에 따른 알코올 의존성(시험 1 및 2 모두)
  • 유효한 동의를 제공하고 연구 인터뷰를 완료할 수 있는 적절한 인지 및 영어 능력
  • 서면 동의서 제공 의지
  • 3일에서 21일 사이의 금주
  • 임상적으로 명백한 알코올 금단 해결(CIWA-AR)

제외 기준:

  • 정신병 또는 중대한 자살 위험과 관련된 활동성 주요 정신 장애
  • 임신 또는 수유
  • 항우울제 이외의 향정신성 약물의 병용
  • 불안정한 경우 니코틴 이외의 물질 사용
  • 지속되는 간성뇌증의 임상적 증거
  • 보류 중인 투옥
  • 안정적인 주택 부족
  • 활성 소화성 궤양
  • 불안정한 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 3
위약
의약품: 위약
플라시보 3 매칭 탭/일
실험적: 팔 1
바클로펜 저용량
의약품: 바클로펜 30mg/일
30mg/일 10mg t.i.d
실험적: 팔 2
바클로펜 고용량
의약품: 바클로펜 75mg/일
75mg/일 25mg t.i.d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비
기간: 12주
금주 일수, 과음 일수, 재발 시간, 경과 시간 및 음주 일당 음주 횟수로 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 손상의 임상 마커
기간: 12주
12주
간 부작용 발생률
기간: 12주
12주
알코올에 대한 갈망
기간: 12주
12주
부작용으로 인한 조기 종료
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South West Sydney Local Health District

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

수사관

  • 수석 연구원: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • 수석 연구원: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • 수석 연구원: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X11-0154

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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