Baclofeno no tratamento da dependência de álcool com ou sem doença hepática alcoólica (BacALD)
7 de agosto de 2017 atualizado por: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Explorando a eficácia e a base biocomportamental do baclofeno no tratamento da doença hepática alcoólica
Explorar a eficácia e a base biocomportamental do baclofeno na melhora dos resultados do tratamento para dependência de álcool em pessoas com ou sem cirrose alcoólica em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo que investiga a eficácia do baclofeno no tratamento da dependência de álcool em pacientes com doença hepática alcoólica. Os medicamentos serão administrados por 12 semanas, com mais 6 meses de acompanhamento. Ambos os participantes do sexo masculino e feminino serão recrutados para este estudo. Os pacientes do estudo serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: (1) baclofeno 30 mg/dia (10 mg três vezes ao dia), (2) baclofeno 75 mg/dia (25 mg três vezes ao dia) ou (3) placebo (3 comprimidos combinados/dia).
Este estudo também incluirá um segundo grupo paralelo de pacientes com dependência de álcool (pacientes com doença hepática não alcoólica) que serão submetidos ao protocolo do estudo conforme descrito acima. Esses pacientes serão randomizados de acordo com uma lista separada em um dos três grupos de tratamento: (1) baclofeno 30 mg/dia (10 mg três vezes ao dia), (2) baclofeno 75 mg/dia (25 mg três vezes ao dia) ou (3) placebo (3 combinados guias/dia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ALD (para o grupo experimental 1), definida como a presença de sintomas e/ou sinais atribuíveis a doença hepática com ou sem cirrose, em que o consumo de álcool é considerado como tendo um papel etiológico importante. O uso de álcool terá excedido uma média de 60g/dia em mulheres e 80g/dia em homens por mais de 10 anos.
- Dependência de álcool de acordo com os critérios da CID-10 (para os ensaios 1 e 2)
- Cognição adequada e habilidades no idioma inglês para dar consentimento válido e entrevistas de pesquisa completas
- Vontade de dar consentimento informado por escrito
- Abstinência de álcool entre 3 e 21 dias
- Resolução de qualquer abstinência de álcool clinicamente evidente (CIWA-AR)
Critério de exclusão:
- Transtorno psicológico maior ativo associado a psicose ou risco significativo de suicídio
- Gravidez ou lactação
- Uso concomitante de qualquer medicamento psicotrópico que não seja antidepressivo
- Uso de substância diferente da nicotina se instável
- Evidência clínica de encefalopatia hepática persistente
- prisão pendente
- Falta de moradia estável
- Úlceras pépticas ativas
- Diabetes mellitus instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 3
Placebo
|
Placebo 3 comprimidos combinados/dia
|
|
Experimental: Braço 1
Dose baixa de baclofeno
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30 mg/dia 10 mg t.i.d
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Experimental: Braço 2
Dose alta de baclofeno
|
75 mg/dia 25 mg t.i.d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de álcool
Prazo: 12 semanas
|
medida pelo número de dias de abstinência, número de dias de consumo pesado, tempo para recaída, tempo para lapso e número de doses por dia de consumo
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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marcadores clínicos de lesão hepática
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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incidência de efeitos colaterais hepáticos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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desejo por álcool
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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rescisão antecipada devido a efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
- Investigador principal: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
- Investigador principal: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morley KC, Louie E, Hurzeler T, Baillie A, Dore G, Phung N, Haber PS. Sex as a Potential Moderator for Baclofen Response in the Treatment of Alcohol Dependence. Front Glob Womens Health. 2022 Mar 29;3:807269. doi: 10.3389/fgwh.2022.807269. eCollection 2022.
- Logge WB, Morris RW, Baillie AJ, Haber PS, Morley KC. Baclofen attenuates fMRI alcohol cue reactivity in treatment-seeking alcohol dependent individuals. Psychopharmacology (Berl). 2021 May;238(5):1291-1302. doi: 10.1007/s00213-019-05192-5. Epub 2019 Feb 20.
- Morley KC, Lagopoulos J, Logge W, Baillie A, Adams C, Haber PS. Brain GABA levels are reduced in alcoholic liver disease: A proton magnetic resonance spectroscopy study. Addict Biol. 2020 Jan;25(1):e12702. doi: 10.1111/adb.12702. Epub 2018 Dec 18.
- Heng S, Jamshidi N, Baillie A, Louie E, Dore G, Phung N, Haber PS, Morley KC. Baclofen Response in Alcohol Dependent Patients Concurrently Receiving Antidepressants: Secondary Analysis From the BacALD Study. Front Psychiatry. 2018 Nov 19;9:576. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00576. eCollection 2018.
- Morley KC, Baillie A, Fraser I, Furneaux-Bate A, Dore G, Roberts M, Abdalla A, Phung N, Haber PS. Baclofen in the treatment of alcohol dependence with or without liver disease: multisite, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Jun;212(6):362-369. doi: 10.1192/bjp.2018.13. Epub 2018 May 2.
- Morley KC, Leung S, Baillie A, Haber PS. The efficacy and biobehavioural basis of baclofen in the treatment of alcoholic liver disease (BacALD): study protocol for a randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):348-55. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.002. Epub 2013 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Doenças do Fígado
- Alcoolismo
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- X11-0154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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