Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баклофен в лечении алкогольной зависимости с алкогольной болезнью печени или без нее (BacALD)

7 августа 2017 г. обновлено: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Изучение эффективности и биоповеденческих основ баклофена при лечении алкогольной болезни печени

Изучить эффективность и биоповеденческую основу баклофена для улучшения результатов лечения алкогольной зависимости у людей с алкогольным циррозом или без него в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности баклофена для лечения алкогольной зависимости у пациентов с алкогольной болезнью печени. Лекарства будут даваться в течение 12 недель с дальнейшим наблюдением в течение 6 месяцев. К участию в исследовании будут привлечены как мужчины, так и женщины. Испытуемые пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: (1) баклофен 30 мг/день (10 мг 3 раза в день), (2) баклофен 75 мг/день (25 мг 3 раза в день) или (3) плацебо (3 одинаковые таблетки/день).

Это исследование также будет включать вторую, параллельную группу пациентов с алкогольной зависимостью (пациенты без алкогольной болезни печени), которые будут проходить протокол исследования, как описано выше. Эти пациенты будут рандомизированы в соответствии с отдельным списком в одну из трех групп лечения: (1) баклофен 30 мг/сут (10 мг 3 раза в день), (2) баклофен 75 мг/день (25 мг 3 раза в день) или (3) плацебо (3 подобранных таб/день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ALD (для экспериментальной группы 1), определяемый как наличие симптомов и/или признаков, относящихся к заболеванию печени с циррозом или без него, при котором считается, что употребление алкоголя играет основную этиологическую роль. Употребление алкоголя превысит в среднем 60 г/день у женщин и 80 г/день у мужчин в течение >10 лет.
  • Алкогольная зависимость по критериям МКБ-10 (как для исследования 1, так и для исследования 2)
  • Адекватные знания и навыки английского языка, чтобы дать действительное согласие и пройти исследовательские интервью
  • Готовность дать письменное информированное согласие
  • Воздержание от алкоголя от 3 до 21 дня
  • Разрешение любой клинически очевидной алкогольной абстиненции (CIWA-AR)

Критерий исключения:

  • Активное большое психологическое расстройство, связанное с психозом или значительным суицидальным риском
  • Беременность или лактация
  • Одновременный прием любых психотропных препаратов, кроме антидепрессантов.
  • Употребление других веществ, кроме никотина, если они нестабильны
  • Клинические признаки персистирующей печеночной энцефалопатии
  • В ожидании заключения
  • Отсутствие стабильного жилья
  • Активные пептические язвы
  • Нестабильный сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 3
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо 3 одинаковые таблетки в день
Экспериментальный: Рука 1
Баклофен в низкой дозе
Лекарство: Баклофен 30мг/день
30 мг/день 10 мг 3 раза в день
Экспериментальный: Рука 2
Баклофен в больших дозах
Лекарство: Баклофен 75 мг/день
75 мг/день 25 мг 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
измеряется количеством дней воздержания от употребления алкоголя, количеством дней употребления алкоголя в больших количествах, временем до рецидива, временем до истечения срока и количеством напитков в день употребления алкоголя.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клинические маркеры поражения печени
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
частота побочных эффектов со стороны печени
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
тяга к алкоголю
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
досрочное прекращение из-за побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South West Sydney Local Health District

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Следователи

  • Главный следователь: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Главный следователь: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Главный следователь: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X11-0154

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться