Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen til behandling af alkoholafhængighed med eller uden alkoholisk leversygdom (BacALD)

7. august 2017 opdateret af: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Udforskning af Baclofens effektivitet og bioadfærdsmæssige grundlag i behandlingen af ​​alkoholisk leversygdom

At udforske effektiviteten og det bioadfærdsmæssige grundlag for baclofen til at forbedre behandlingsresultater for alkoholafhængighed hos mennesker med eller uden alkoholisk cirrhose i et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​baclofen til behandling af alkoholafhængighed hos patienter med alkoholisk leversygdom. Medicin vil blive givet i 12 uger med yderligere 6 måneders opfølgning. Både mandlige og kvindelige deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forsøgspatienter vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper: (1) baclofen 30mg/dag (10 mg t.i.d), (2) baclofen 75mg/dag (25 mg t.i.d) eller (3) Placebo (3 matchede tabs/dag).

Denne undersøgelse vil også omfatte en anden, parallel gruppe af patienter med alkoholafhængighed (ikke-alkoholiske leversygdomspatienter), som vil gennemgå forsøgsprotokollen som beskrevet ovenfor. Disse patienter vil blive randomiseret i henhold til en separat liste i en af ​​tre behandlingsgrupper: (1) baclofen 30 mg/dag (10 mg t.i.d), (2) baclofen 75 mg/dag (25 mg t.i.d) eller (3) Placebo (3 matchede) faner/dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALD (for forsøgsgruppe 1), defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer og/eller tegn, der kan henføres til leversygdom med eller uden skrumpelever, hvor alkoholforbrug anses for at spille en stor ætiologisk rolle. Alkoholforbruget vil have oversteget et gennemsnit på 60g/dag hos kvinder og 80g/dag hos mænd i >10 år.
  • Alkoholafhængighed i henhold til ICD-10 kriterierne (for både forsøg 1 og 2)
  • Tilstrækkelig kognition og engelsk sprogfærdigheder til at give gyldigt samtykke og gennemføre forskningsinterviews
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Afholdenhed fra alkohol i mellem 3 og 21 dage
  • Løsning af enhver klinisk tydelig alkoholabstinens (CIWA-AR)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv større psykologisk lidelse forbundet med psykose eller betydelig selvmordsrisiko
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig brug af anden psykotrop medicin end antidepressiva
  • Brug af andre stoffer end nikotin, hvis det er ustabilt
  • Klinisk bevis for vedvarende hepatisk encefalopati
  • Afventer fængsling
  • Mangel på stabile boliger
  • Aktive mavesår
  • Ustabil diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 3
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 3 matchede faner/dag
Eksperimentel: Arm 1
Baclofen lav dosis
Medicin: Baclofen 30mg/dag
30 mg/dag 10 mg t.i.d
Eksperimentel: Arm 2
Baclofen høj dosis
Medicin: Baclofen 75mg/dag
75 mg/dag 25 mg t.i.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger
målt ved antallet af dage med afholdenhed, antal dage med stort forbrug, tid til tilbagefald, tid til at løbe og antal drinks pr.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske markører for leverskade
Tidsramme: 12 uger
12 uger
forekomst af leverbivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
trang til alkohol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
tidlig opsigelse på grund af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Ledende efterforsker: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Ledende efterforsker: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X11-0154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baclofen 30mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner