巴氯芬治疗伴或不伴酒精性肝病的酒精依赖 (BacALD)
2017年8月7日 更新者：Professor Paul Haber、South West Sydney Local Health District
探讨巴氯芬治疗酒精性肝病的疗效及生物行为学基础
在一项双盲随机安慰剂对照试验中，探讨巴氯芬改善酒精依赖治疗结果的有效性和生物行为学基础，无论是否患有酒精性肝硬化。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机安慰剂对照研究，旨在研究巴氯芬治疗酒精性肝病患者酒精依赖的疗效。 将给予药物治疗 12 周，再进行 6 个月的随访。 男性和女性参与者都将被招募到这项研究中。 试验患者将被随机分配到三个治疗组之一：(1) 巴氯芬 30 毫克/天（10 毫克，每日三次），(2) 巴氯芬 75 毫克/天（25 毫克，每日三次）或 (3) 安慰剂（3 个匹配的标签/天）。
该研究还将包括第二组平行的酒精依赖患者（非酒精性肝病患者），他们将接受上述试验方案。 这些患者将根据单独的列表随机分配到三个治疗组之一：(1) 巴氯芬 30mg/天（10 mg t.i.d），(2) 巴氯芬 75mg/天（25 mg t.i.d）或 (3) 安慰剂（3 个匹配标签/天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ALD（对于试验组 1），定义为存在与伴或不伴肝硬化的肝病相关的症状和/或体征，其中饮酒被认为是主要病因。 女性酒精使用量平均超过 60 克/天，男性超过 80 克/天超过 10 年。
- 根据 ICD-10 标准的酒精依赖（试验 1 和试验 2）
- 足够的认知和英语语言技能，以提供有效的同意和完成研究访谈
- 愿意给予书面知情同意
- 戒酒 3 至 21 天
- 解决任何临床上明显的酒精戒断 (CIWA-AR)
排除标准：
- 与精神病或显着自杀风险相关的活动性主要心理障碍
- 怀孕或哺乳
- 同时使用除抗抑郁药以外的任何精神药物
- 如果不稳定，则使用尼古丁以外的物质
- 持续性肝性脑病的临床证据
- 等待监禁
- 缺乏稳定的住房
- 活动性消化性溃疡
- 不稳定型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：手臂 3
安慰剂
|
安慰剂 3 个匹配的标签/天
|
|
实验性的：手臂 1
巴氯芬低剂量
|
30 毫克/天 10 毫克 t.i.d
|
|
实验性的：手臂 2
巴氯芬大剂量
|
75 毫克/天 25 毫克 t.i.d
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒精消耗
大体时间：12周
|
以戒酒天数、大量饮酒天数、复发时间、消退时间和每个饮酒日的饮酒次数来衡量
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝损伤的临床标志物
大体时间：12周
|
12周
|
|
肝脏副作用的发生率
大体时间：12周
|
12周
|
|
渴望酒精
大体时间：12周
|
12周
|
|
因副作用提前终止
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul S Haber, MBBS、Sydney Local Health District
- 首席研究员：Andrew Baillie, PhD、Macquarie University
- 首席研究员：Kirsten C Morley, PhD、University of Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morley KC, Louie E, Hurzeler T, Baillie A, Dore G, Phung N, Haber PS. Sex as a Potential Moderator for Baclofen Response in the Treatment of Alcohol Dependence. Front Glob Womens Health. 2022 Mar 29;3:807269. doi: 10.3389/fgwh.2022.807269. eCollection 2022.
- Logge WB, Morris RW, Baillie AJ, Haber PS, Morley KC. Baclofen attenuates fMRI alcohol cue reactivity in treatment-seeking alcohol dependent individuals. Psychopharmacology (Berl). 2021 May;238(5):1291-1302. doi: 10.1007/s00213-019-05192-5. Epub 2019 Feb 20.
- Morley KC, Lagopoulos J, Logge W, Baillie A, Adams C, Haber PS. Brain GABA levels are reduced in alcoholic liver disease: A proton magnetic resonance spectroscopy study. Addict Biol. 2020 Jan;25(1):e12702. doi: 10.1111/adb.12702. Epub 2018 Dec 18.
- Heng S, Jamshidi N, Baillie A, Louie E, Dore G, Phung N, Haber PS, Morley KC. Baclofen Response in Alcohol Dependent Patients Concurrently Receiving Antidepressants: Secondary Analysis From the BacALD Study. Front Psychiatry. 2018 Nov 19;9:576. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00576. eCollection 2018.
- Morley KC, Baillie A, Fraser I, Furneaux-Bate A, Dore G, Roberts M, Abdalla A, Phung N, Haber PS. Baclofen in the treatment of alcohol dependence with or without liver disease: multisite, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Jun;212(6):362-369. doi: 10.1192/bjp.2018.13. Epub 2018 May 2.
- Morley KC, Leung S, Baillie A, Haber PS. The efficacy and biobehavioural basis of baclofen in the treatment of alcoholic liver disease (BacALD): study protocol for a randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):348-55. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.002. Epub 2013 Aug 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月19日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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