Baclofeno en el tratamiento de la dependencia del alcohol con o sin enfermedad hepática alcohólica (BacALD)
7 de agosto de 2017 actualizado por: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Exploración de la eficacia y la base bioconductual del baclofeno en el tratamiento de la enfermedad hepática alcohólica
Explorar la efectividad y la base bioconductual del baclofeno para mejorar los resultados del tratamiento para la dependencia del alcohol en pacientes con o sin cirrosis alcohólica en un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que investiga la eficacia del baclofeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol en pacientes con enfermedad hepática alcohólica. Los medicamentos se administrarán durante 12 semanas, con un seguimiento adicional de 6 meses. Tanto los participantes masculinos como femeninos serán reclutados para este estudio. Los pacientes del ensayo serán aleatorizados a uno de tres grupos de tratamiento: (1) 30 mg/día de baclofeno (10 mg tres veces al día), (2) 75 mg/día de baclofeno (25 mg tres veces al día) o (3) Placebo (3 comprimidos combinados/día).
Este estudio también incluirá un segundo grupo paralelo de pacientes con dependencia del alcohol (pacientes con enfermedad hepática no alcohólica) que se someterán al protocolo de prueba descrito anteriormente. Estos pacientes serán aleatorizados de acuerdo con una lista separada en uno de tres grupos de tratamiento: (1) 30 mg/día de baclofeno (10 mg tres veces al día), (2) 75 mg/día de baclofeno (25 mg tres veces al día) o (3) Placebo (3 tabletas/día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ALD (para el grupo de ensayo 1), definida como la presencia de síntomas y/o signos atribuibles a una enfermedad hepática con o sin cirrosis, en la que se considera que el consumo de alcohol desempeña un papel etiológico importante. El consumo de alcohol habrá excedido un promedio de 60 g/día en mujeres y 80 g/día en hombres durante >10 años.
- Dependencia del alcohol según los criterios de la CIE-10 (tanto para el ensayo 1 como para el 2)
- Adecuadas habilidades cognitivas y del idioma inglés para dar un consentimiento válido y completar entrevistas de investigación.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Abstinencia de alcohol entre 3 y 21 días
- Resolución de cualquier abstinencia de alcohol clínicamente evidente (CIWA-AR)
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicológico mayor activo asociado con psicosis o riesgo significativo de suicidio
- Embarazo o lactancia
- Uso concurrente de cualquier medicamento psicotrópico que no sean antidepresivos
- Uso de sustancias distintas a la nicotina si es inestable
- Evidencia clínica de encefalopatía hepática persistente
- Encarcelamiento pendiente
- Falta de vivienda estable
- úlceras pépticas activas
- diabetes mellitus inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo 3
Placebo
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Placebo 3 comprimidos combinados/día
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Experimental: Brazo 1
Dosis baja de baclofeno
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30 mg/día 10 mg tres veces al día
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Experimental: Brazo 2
Dosis alta de baclofeno
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75 mg/día 25 mg tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por la cantidad de días de abstinencia, la cantidad de días de consumo excesivo de alcohol, el tiempo hasta la recaída, el tiempo hasta la recaída y la cantidad de tragos por día de bebida
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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marcadores clínicos de daño hepático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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incidencia de efectos secundarios hepáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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deseo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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terminación anticipada debido a efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
- Investigador principal: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
- Investigador principal: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morley KC, Louie E, Hurzeler T, Baillie A, Dore G, Phung N, Haber PS. Sex as a Potential Moderator for Baclofen Response in the Treatment of Alcohol Dependence. Front Glob Womens Health. 2022 Mar 29;3:807269. doi: 10.3389/fgwh.2022.807269. eCollection 2022.
- Logge WB, Morris RW, Baillie AJ, Haber PS, Morley KC. Baclofen attenuates fMRI alcohol cue reactivity in treatment-seeking alcohol dependent individuals. Psychopharmacology (Berl). 2021 May;238(5):1291-1302. doi: 10.1007/s00213-019-05192-5. Epub 2019 Feb 20.
- Morley KC, Lagopoulos J, Logge W, Baillie A, Adams C, Haber PS. Brain GABA levels are reduced in alcoholic liver disease: A proton magnetic resonance spectroscopy study. Addict Biol. 2020 Jan;25(1):e12702. doi: 10.1111/adb.12702. Epub 2018 Dec 18.
- Heng S, Jamshidi N, Baillie A, Louie E, Dore G, Phung N, Haber PS, Morley KC. Baclofen Response in Alcohol Dependent Patients Concurrently Receiving Antidepressants: Secondary Analysis From the BacALD Study. Front Psychiatry. 2018 Nov 19;9:576. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00576. eCollection 2018.
- Morley KC, Baillie A, Fraser I, Furneaux-Bate A, Dore G, Roberts M, Abdalla A, Phung N, Haber PS. Baclofen in the treatment of alcohol dependence with or without liver disease: multisite, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Jun;212(6):362-369. doi: 10.1192/bjp.2018.13. Epub 2018 May 2.
- Morley KC, Leung S, Baillie A, Haber PS. The efficacy and biobehavioural basis of baclofen in the treatment of alcoholic liver disease (BacALD): study protocol for a randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):348-55. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.002. Epub 2013 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades del HIGADO
- Alcoholismo
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- X11-0154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .