- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01712386
Dusičnany, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a cvičení
Účinky suplementace dusičnanů ve stravě na náklady na kyslík u středně intenzivního cvičení a funkční kapacity u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN
Pacienti se středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mají typicky sníženou zátěžovou kapacitu. Je to proto, že jejich plíce jsou poškozené a kvůli zvýšené práci dýchání. U některých pacientů je cvičební kapacita snížena na takovou úroveň, že i jednoduché činnosti každodenního života, jako je mytí a oblékání, mohou představovat problém.
Nedávné poznatky u zdravých mladých lidí naznačují, že zvýšení množství dusičnanů v naší stravě ve formě šťávy z červené řepy může zlepšit schopnost cvičení. Studie zahrnující cyklistiku ukázaly, že po přijetí většího množství dusičnanů ve stravě je k provádění stejné úrovně cvičení potřeba méně kyslíku. Je známo, že dusičnany (které se hojně nacházejí v červené řepě) se v těle přeměňují na oxid dusnatý (NO), látku, která zvyšuje průtok krve a může ovlivnit mechanismy produkující energii uvnitř svalových buněk. Nedávným vzrušujícím zjištěním je, že taková dietní suplementace dusičnanů zřejmě snižuje množství kyslíku potřebného k dokončení středně intenzivního cvičení (chůze) u zdravých jedinců. Účelem této studie je zjistit, zda lze takové účinky pozorovat u pacientů s CHOPN. Pokud tomu tak skutečně je, pak to může naznačovat, že období doplňování stravy relativně levného, široce dostupného a přírodního potravinového produktu může zlepšit schopnost pacientů podstupovat každodenní úkoly a v konečném důsledku zlepšit kvalitu jejich života.
Aby vyšetřovatelé pomohli porozumět účinkům suplementace dusičnanů ve stravě na schopnost cvičit u pacientů s CHOPN, vyšetřovatelé přijmou 15 lidí s mírným až středně těžkým onemocněním. Při třech samostatných příležitostech absolvují sérii nenáročných zátěžových testů. Při jedné příležitosti projdou cyklem šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany, která povede k testům, a při druhé příležitosti podstoupí kúru šťávy z červené řepy s odstraněným dusičnanem. Vyšetřovatelé budou během testů sledovat krevní tlak, hladiny dusičnanů a dusitanů v krvi, příjem kyslíku a funkční kapacitu, což nám umožní posoudit jakékoli účinky, které se mohly objevit v důsledku zvýšeného příjmu dusičnanů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírně až středně těžká CHOPN (FEV1 30 %-80 % předpokládaných hodnot)
- Ve věku 40-75 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg, diastolický > 100 mm Hg)
- Pravidelná terapie organickými nitráty, nikorandilem a antibiotiky.
- Současný kuřák (kouřil jsem během posledních 3 měsíců)
- Chronické onemocnění ledvin (stadium 4 nebo horší)
- Jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by narušoval interpretaci dat a bezpečnost, nebo který by mohl ztížit, omezit nebo znepříjemnit cyklistiku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COPD
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
O2 náklady na středně intenzivní cyklistické cvičení
Časové okno: Dvakrát za maximálně 2 měsíce
|
zda dusičnany snižují náklady na O2 při cvičení střední intenzity.
|
Dvakrát za maximálně 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Difúzní kapacita plic pro jeden dech
Časové okno: Jednou na screeningu. tj. v jeden den, který bude trvat 10 sekund (dříve to mělo být pouze při seznamování)
|
Jednou na screeningu. tj. v jeden den, který bude trvat 10 sekund (dříve to mělo být pouze při seznamování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční kapacita měřená 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Dvakrát za maximálně 2 měsíce
|
Dvakrát za maximálně 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel Benjamin, Professor, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12/SW/0327
- PC/jse (Jiné číslo grantu/financování: Torbay Medical Research Fund)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .