- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01712386
Nitrat, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och träning
Effekterna av kostnitrattillskott på syrekostnaden för måttlig träning och funktionell kapacitet hos patienter med mild till måttlig KOL
Patienter med måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har vanligtvis nedsatt träningskapacitet. Detta beror på att deras lungor är skadade och på grund av ökat andningsarbete. Hos vissa patienter är träningskapaciteten reducerad till en sådan nivå att även enkla dagliga aktiviteter, som att tvätta och klä på sig, kan innebära en utmaning.
Nya fynd hos friska unga tyder på att ökad mängd nitrat i vår kost i form av rödbetsjuice kan förbättra träningsförmågan. Studier som involverar cykling har visat att mindre syre behövs för att utföra samma träningsnivå efter att ha tagit mer nitrat i kosten. Nitrat (finns i överflöd i rödbetor) är känt för att omvandlas i kroppen till kväveoxid (NO), ett ämne som ökar blodflödet och kan påverka de energiproducerande mekanismerna inuti muskelcellerna. Ett spännande fynd nyligen är att sådant nitrattillskott i kosten tycks minska mängden syre som behövs för att genomföra träning med måttlig intensitet (promenader) hos friska individer. Syftet med denna studie är att se om sådana effekter kan ses hos KOL-patienter. Om så verkligen är fallet kan det tyda på att en period av kosttillskott av en relativt billig, allmänt tillgänglig och naturlig livsmedelsprodukt kan förbättra patienters förmåga att genomgå vardagliga sysslor och i slutändan förbättra deras livskvalitet.
För att hjälpa utredarna att förstå effekterna av kosttillskott av nitrat på förmågan att träna hos KOL-patienter, kommer utredarna att rekrytera 15 personer med mild till måttlig sjukdom. De kommer att genomföra en serie krävande träningsprov vid tre olika tillfällen. Vid ett tillfälle kommer de att ha fått en kurs med nitratrik rödbetsjuice fram till testerna, och vid det andra tillfället kommer de att ha fått en kurs med rödbetsjuice med nitratet borttaget. Utredarna kommer att övervaka blodtryck, nivåer av nitrat och nitrit i blodet, syreupptagningsförmåga och funktionsförmåga under testerna vilket gör att vi kan bedöma eventuella effekter som kan ha uppstått till följd av ökat nitratintag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild-måttlig KOL (FEV1 30%-80% förväntade värden)
- Mellan 40-75 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg, diastoliskt > 100 mmHg)
- Regelbunden terapi med organiska nitrater, nicorandil och antibiotika.
- Aktuell rökare (har rökt under de senaste 3 månaderna)
- Kronisk njursjukdom (stadium 4 eller värre)
- Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som skulle störa datatolkning och säkerhet eller som kan göra cykelträning svår, begränsad eller obekväm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KOL
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
O2 kostnad för måttlig intensitet cykelträning
Tidsram: Två gånger under max en 2 månaders period
|
om nitrat minskar O2-kostnaden för träning med måttlig intensitet.
|
Två gånger under max en 2 månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lungdiffusionskapacitet med ett andetag
Tidsram: En gång på visning. d.v.s. en dag som varar i 10 sekunder (förut borde bara ha varit vid bekantskap)
|
En gång på visning. d.v.s. en dag som varar i 10 sekunder (förut borde bara ha varit vid bekantskap)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Funktionskapacitet mätt med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Två gånger under max en 2 månaders period
|
Två gånger under max en 2 månaders period
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nigel Benjamin, Professor, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12/SW/0327
- PC/jse (Annat bidrag/finansieringsnummer: Torbay Medical Research Fund)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu