- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01712386
Nitrat, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og trening
Effektene av kosttilskudd av nitrat på oksygenkostnadene ved trening med moderat intensitet og funksjonell kapasitet hos pasienter med mild og moderat kols
Pasienter med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har vanligvis redusert treningskapasitet. Dette er fordi lungene deres er skadet og på grunn av økt pustearbeid. Hos noen pasienter er treningskapasiteten redusert til et slikt nivå at selv enkle daglige aktiviteter, som vasking og påkledning, kan by på en utfordring.
Nyere funn hos friske unge mennesker tyder på at å øke mengden nitrat i kostholdet vårt i form av rødbetejuice kan forbedre treningsevnen. Studier som involverer sykling har vist at mindre oksygen er nødvendig for å utføre samme treningsnivå etter å ha tatt mer nitrat i kosten. Nitrat (finnes i overflod i rødbeter) er kjent for å omdannes i kroppen til nitrogenoksid (NO), et stoff som øker blodstrømmen og kan påvirke de energiproduserende mekanismene inne i muskelcellene. Et nylig spennende funn er at slikt nitrattilskudd ser ut til å redusere mengden oksygen som trengs for å fullføre trening med moderat intensitet (gåturer) hos friske individer. Det er hensikten med denne studien å se om slike effekter kan sees hos KOLS-pasienter. Hvis dette virkelig er tilfelle, kan det tyde på at en periode med kosttilskudd av et relativt billig, allment tilgjengelig og naturlig matprodukt kan forbedre pasientenes evne til å gjennomgå dagligdagse gjøremål og til slutt forbedre livskvaliteten deres.
For å hjelpe etterforskerne å forstå effekten av kosttilskudd av nitrat på evnen til å trene hos KOLS-pasienter, vil etterforskerne rekruttere 15 personer med mild til moderat sykdom. De skal gjennomføre en serie lite krevende treningstester ved tre separate anledninger. Ved den ene anledningen vil de ha fått en kur med nitratrik rødbetsaft frem til testene, og ved den andre anledningen skal de ha fått en kur med rødbetejuice med nitratet fjernet. Etterforskerne vil overvåke blodtrykk, nivåer av nitrat og nitritt i blodet, oksygenopptak og funksjonskapasitet under testene som vil tillate oss å vurdere eventuelle effekter som kan ha oppstått som følge av økt nitratinntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild-moderat KOLS (FEV1 30 %–80 % anslåtte verdier)
- Mellom 40-75 år
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg)
- Regelmessig behandling med organiske nitrater, nicorandil og antibiotika.
- Nåværende røyker (har røykt i løpet av de siste 3 månedene)
- Kronisk nyresykdom (stadium 4 eller verre)
- Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre datatolkning og sikkerhet eller som kan gjøre sykkeltrening vanskelig, begrenset eller ubehagelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
O2-kostnad for moderat intensitet sykkeltrening
Tidsramme: To ganger over maksimalt en 2 måneders periode
|
om nitrat reduserer O2-kostnadene ved trening med moderat intensitet.
|
To ganger over maksimalt en 2 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeltpust lungediffusjonskapasitet
Tidsramme: En gang på visning. dvs. på en dag som varer i 10 sekunder (før skulle bare ha vært ved familiarisering)
|
En gang på visning. dvs. på en dag som varer i 10 sekunder (før skulle bare ha vært ved familiarisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell kapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: To ganger over maksimalt en 2 måneders periode
|
To ganger over maksimalt en 2 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel Benjamin, Professor, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12/SW/0327
- PC/jse (Annet stipend/finansieringsnummer: Torbay Medical Research Fund)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .