- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01712386
Nitraat, chronische obstructieve longziekte (COPD) en lichaamsbeweging
De effecten van nitraatsuppletie via de voeding op de zuurstofkosten van matige intensiteitsoefeningen en functionele capaciteit bij licht tot matige COPD-patiënten
Patiënten met matige chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben doorgaans een verminderde inspanningscapaciteit. Dit komt doordat hun longen beschadigd zijn en door meer ademhalingsinspanningen. Bij sommige patiënten is het inspanningsvermogen zodanig verminderd dat zelfs eenvoudige activiteiten van het dagelijks leven, zoals wassen en aankleden, een uitdaging kunnen vormen.
Recente bevindingen bij gezonde jonge mensen suggereren dat het verhogen van de hoeveelheid nitraat in onze voeding in de vorm van bietensap het vermogen om te bewegen kan verbeteren. Studies met betrekking tot fietsen hebben aangetoond dat er minder zuurstof nodig is om hetzelfde niveau van lichaamsbeweging uit te voeren na inname van meer nitraat in het dieet. Van nitraat (veel aanwezig in rode biet) is bekend dat het in het lichaam wordt omgezet in stikstofmonoxide (NO), een stof die de bloedstroom verhoogt en de energieproducerende mechanismen in spiercellen kan beïnvloeden. Een recente opwindende bevinding is dat dergelijke nitraatsuppletie via de voeding de hoeveelheid zuurstof lijkt te verminderen die nodig is om matige intensiteitsoefeningen (lopen) bij gezonde personen te voltooien. Het is het doel van deze studie om te zien of dergelijke effecten kunnen worden waargenomen bij COPD-patiënten. Als dit inderdaad het geval is, dan zou dit kunnen suggereren dat een periode van voedingssupplementen van een relatief goedkoop, algemeen verkrijgbaar en natuurlijk voedingsproduct het vermogen van patiënten om dagelijkse taken uit te voeren kan verbeteren en uiteindelijk hun kwaliteit van leven kan verbeteren.
Om onderzoekers te helpen de effecten van nitraatsuppletie via de voeding op het vermogen om te oefenen bij COPD-patiënten te begrijpen, zullen de onderzoekers 15 mensen rekruteren met een milde tot matige ziekte. Ze zullen bij drie verschillende gelegenheden een reeks niet veeleisende inspanningstests afleggen. De ene keer hebben ze voorafgaand aan de testen een kuur met nitraatrijk bietensap gehad en de andere keer een kuur met nitraatvrij bietensap. De onderzoekers zullen tijdens de tests de bloeddruk, de niveaus van nitraat en nitriet in het bloed, de zuurstofopname en de functionele capaciteit controleren, zodat we eventuele effecten kunnen beoordelen die kunnen zijn opgetreden als gevolg van een verhoogde nitraatinname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige COPD (FEV1 30%-80% voorspelde waarden)
- Tussen de 40-75 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160 mmHg, diastolische> 100 mmHg)
- Regelmatige therapie met organische nitraten, nicorandil en antibiotica.
- Huidige roker (heeft gerookt in de afgelopen 3 maanden)
- Chronische nierziekte (stadium 4 of erger)
- Elke andere ernstige medische aandoening die de interpretatie en veiligheid van gegevens zou verstoren of die fietsoefeningen moeilijk, beperkt of ongemakkelijk kan maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPD
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
O2-kosten van fietsen met matige intensiteit
Tijdsspanne: Twee keer over een periode van maximaal 2 maanden
|
of nitraat de O2-kosten van oefeningen met matige intensiteit verlaagt.
|
Twee keer over een periode van maximaal 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longdiffusiecapaciteit met één adem
Tijdsspanne: Eenmaal bij de screening. d.w.z. op een dag die 10 seconden zal duren (voorheen had dit alleen bij gewenning moeten zijn)
|
Eenmaal bij de screening. d.w.z. op een dag die 10 seconden zal duren (voorheen had dit alleen bij gewenning moeten zijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele capaciteit gemeten door 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Twee keer over een periode van maximaal 2 maanden
|
Twee keer over een periode van maximaal 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel Benjamin, Professor, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12/SW/0327
- PC/jse (Ander subsidie-/financieringsnummer: Torbay Medical Research Fund)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .