- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01712386
Nitrato, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ed esercizio fisico
Gli effetti dell'integrazione alimentare di nitrati sul costo dell'ossigeno dell'esercizio di intensità moderata e sulla capacità funzionale nei pazienti con BPCO lieve-moderata
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata (BPCO) in genere hanno una ridotta capacità di esercizio. Questo perché i loro polmoni sono danneggiati ea causa dell'aumento del lavoro respiratorio. In alcuni pazienti, la capacità di esercizio è ridotta a un livello tale che anche semplici attività della vita quotidiana, come lavarsi e vestirsi, possono rappresentare una sfida.
Recenti scoperte su giovani sani suggeriscono che l'aumento della quantità di nitrato nella nostra dieta sotto forma di succo di barbabietola può migliorare la capacità di esercizio. Gli studi che coinvolgono il ciclismo hanno dimostrato che è necessario meno ossigeno per eseguire lo stesso livello di esercizio dopo aver assunto più nitrati nella dieta. È noto che il nitrato (trovato in abbondanza nella barbabietola) viene convertito nel corpo in ossido nitrico (NO), una sostanza che aumenta il flusso sanguigno e può influenzare i meccanismi di produzione di energia all'interno delle cellule muscolari. Una recente scoperta entusiasmante è che tale integrazione alimentare di nitrati sembra ridurre la quantità di ossigeno necessaria per completare un esercizio di intensità moderata (camminare) in individui sani. Lo scopo di questo studio è vedere se tali effetti potrebbero essere osservati nei pazienti con BPCO. Se questo è davvero il caso, allora potrebbe suggerire che un periodo di integrazione alimentare di un prodotto alimentare relativamente economico, ampiamente disponibile e naturale può migliorare la capacità dei pazienti di sottoporsi alle attività quotidiane e, in ultima analisi, migliorare la loro qualità di vita.
Per aiutare i ricercatori a comprendere gli effetti dell'integrazione alimentare di nitrati sulla capacità di esercitare nei pazienti con BPCO, i ricercatori recluteranno 15 persone con malattia da lieve a moderata. Completeranno una serie di test di esercizio poco impegnativi in tre diverse occasioni. In un'occasione avranno avuto un corso di succo di barbabietola ricco di nitrato che ha portato alle prove, e nell'altra occasione avranno avuto un corso di succo di barbabietola senza nitrato. Gli investigatori monitoreranno la pressione sanguigna, i livelli di nitrati e nitriti nel sangue, l'assorbimento di ossigeno e la capacità funzionale durante i test che ci consentiranno di valutare eventuali effetti che potrebbero essersi verificati a seguito dell'aumento dell'assunzione di nitrati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
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Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO lieve-moderata (valori predetti FEV1 30%-80%)
- Età compresa tra 40 e 75 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata (PA sistolica > 160 mmHg, diastolica > 100 mmHg)
- Terapia regolare con nitrati organici, nicorandil e antibiotici.
- Fumatore attuale (Ha fumato negli ultimi 3 mesi)
- Malattia renale cronica (stadio 4 o peggiore)
- Qualsiasi altra grave condizione medica che interferirebbe con l'interpretazione dei dati e la sicurezza o che potrebbe rendere l'esercizio in bicicletta difficile, limitato o scomodo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BPCO
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo dell'O2 dell'esercizio ciclistico di intensità moderata
Lasso di tempo: Due volte per un periodo massimo di 2 mesi
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se il nitrato riduce il costo di O2 dell'esercizio di intensità moderata.
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Due volte per un periodo massimo di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità di diffusione polmonare con un singolo respiro
Lasso di tempo: Una volta alla proiezione. cioè in un giorno che durerà 10 secondi (prima avrebbe dovuto essere solo alla familiarizzazione)
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Una volta alla proiezione. cioè in un giorno che durerà 10 secondi (prima avrebbe dovuto essere solo alla familiarizzazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità funzionale misurata dal 6-Minute Walking Test (6MWT)
Lasso di tempo: Due volte per un periodo massimo di 2 mesi
|
Due volte per un periodo massimo di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nigel Benjamin, Professor, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/SW/0327
- PC/jse (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Torbay Medical Research Fund)
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