- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01712386
Nitrat, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og motion
Virkningerne af diætisk nitrattilskud på iltomkostningerne ved moderat intensitetstræning og funktionel kapacitet hos mild-moderate KOL-patienter
Patienter med moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har typisk nedsat træningskapacitet. Dette skyldes, at deres lunger er beskadiget og på grund af øget vejrtrækningsarbejde. Hos nogle patienter er træningskapaciteten reduceret til et sådant niveau, at selv simple dagligdagsaktiviteter, såsom vask og påklædning, kan udgøre en udfordring.
Nylige fund hos raske unge tyder på, at øget mængden af nitrat i vores kost i form af rødbedejuice kan forbedre træningsevnen. Undersøgelser, der involverer cykling, har vist, at der kræves mindre ilt for at udføre det samme niveau af træning efter at have taget mere nitrat i kosten. Nitrat (findes i overflod i rødbeder) er kendt for at blive omdannet i kroppen til nitrogenoxid (NO), et stof, som øger blodgennemstrømningen og kan påvirke de energiproducerende mekanismer inde i muskelcellerne. Et nyligt spændende fund er, at et sådant nitrattilskud i kosten ser ud til at reducere mængden af ilt, der er nødvendig for at gennemføre træning med moderat intensitet (gåture) hos raske individer. Det er formålet med denne undersøgelse at se, om sådanne effekter kan ses hos KOL-patienter. Hvis dette virkelig er tilfældet, så kan det tyde på, at en periode med kosttilskud af et relativt billigt, bredt tilgængeligt og naturligt fødevareprodukt kan forbedre patienternes evne til at udføre dagligdags opgaver og i sidste ende forbedre deres livskvalitet.
For at hjælpe efterforskerne med at forstå virkningerne af diætisk nitrattilskud på evnen til at træne hos KOL-patienter, vil efterforskerne rekruttere 15 personer med mild til moderat sygdom. De vil gennemføre en række krævende træningstests ved tre separate lejligheder. Ved den ene lejlighed vil de have fået en kur med nitratrig rødbedesaft op til testene, og ved den anden lejlighed vil de have fået en kur med rødbedesaft med nitratet fjernet. Efterforskerne vil overvåge blodtryk, niveauer af nitrat og nitrit i blodet, iltoptagelse og funktionsevne under testene, hvilket vil give os mulighed for at vurdere eventuelle effekter, der måtte være opstået som følge af øget nitratindtag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild-moderat KOL (FEV1 30%-80% forudsagte værdier)
- Mellem 40-75 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg)
- Regelmæssig behandling med organiske nitrater, nicorandil og antibiotika.
- Nuværende ryger (har røget inden for de sidste 3 måneder)
- Kronisk nyresygdom (stadium 4 eller værre)
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som ville forstyrre datafortolkning og sikkerhed, eller som kan gøre cykelmotion vanskelig, begrænset eller ubehagelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
O2-omkostninger ved moderat intensitet cykeltræning
Tidsramme: To gange over en periode på højst 2 måneder
|
om nitrat reducerer O2-omkostningerne ved moderat intensitetstræning.
|
To gange over en periode på højst 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkelt åndedræts lungediffusionskapacitet
Tidsramme: En gang ved fremvisning. dvs. på én dag, der varer 10 sekunder (før skulle kun have været ved familiarisering)
|
En gang ved fremvisning. dvs. på én dag, der varer 10 sekunder (før skulle kun have været ved familiarisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel kapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: To gange over en periode på højst 2 måneder
|
To gange over en periode på højst 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nigel Benjamin, Professor, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/SW/0327
- PC/jse (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Torbay Medical Research Fund)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .