- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01712386
Nitrato, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y Ejercicio
Los efectos de la suplementación con nitrato en la dieta sobre el costo de oxígeno del ejercicio de intensidad moderada y la capacidad funcional en pacientes con EPOC leve a moderada
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada suelen tener una capacidad de ejercicio reducida. Esto se debe a que sus pulmones están dañados y al aumento del trabajo respiratorio. En algunos pacientes, la capacidad de ejercicio se reduce a tal nivel que incluso las actividades sencillas de la vida diaria, como lavarse y vestirse, pueden suponer un desafío.
Hallazgos recientes en jóvenes sanos sugieren que aumentar la cantidad de nitrato en nuestra dieta en forma de jugo de remolacha puede mejorar la capacidad de hacer ejercicio. Los estudios relacionados con el ciclismo han demostrado que se necesita menos oxígeno para realizar el mismo nivel de ejercicio después de tomar más nitrato en la dieta. Se sabe que el nitrato (que se encuentra en abundancia en la remolacha) se convierte en el cuerpo en óxido nítrico (NO), una sustancia que aumenta el flujo sanguíneo y puede afectar los mecanismos de producción de energía dentro de las células musculares. Un hallazgo reciente y emocionante es que la suplementación con nitratos en la dieta parece reducir la cantidad de oxígeno necesaria para completar el ejercicio de intensidad moderada (caminar) en individuos sanos. El propósito de este estudio es ver si tales efectos podrían verse en pacientes con EPOC. Si este es realmente el caso, entonces puede sugerir que un período de suplementación dietética de un producto alimenticio natural, relativamente barato y ampliamente disponible puede mejorar la capacidad de los pacientes para realizar las tareas cotidianas y, en última instancia, mejorar su calidad de vida.
Para ayudar a los investigadores a comprender los efectos de la suplementación con nitrato en la dieta sobre la capacidad de hacer ejercicio en pacientes con EPOC, los investigadores reclutarán a 15 personas con enfermedad leve a moderada. Completarán una serie de pruebas de ejercicio poco exigentes en tres ocasiones distintas. En una ocasión habrán tomado un curso de jugo de remolacha rico en nitrato antes de las pruebas, y en la otra ocasión habrán tomado un curso de jugo de remolacha sin el nitrato. Los investigadores controlarán la presión arterial, los niveles de nitrato y nitrito en sangre, el consumo de oxígeno y la capacidad funcional durante las pruebas, lo que nos permitirá evaluar cualquier efecto que pueda haber ocurrido como resultado del aumento de la ingesta de nitrato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC leve-moderada (FEV1 30%-80% valores predichos)
- Entre las edades de 40-75
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (TA sistólica > 160 mmHg, diastólica > 100 mmHg)
- Terapia regular con nitratos orgánicos, nicorandil y antibióticos.
- Fumador actual (Ha fumado en los últimos 3 meses)
- Enfermedad renal crónica (etapa 4 o peor)
- Cualquier otra afección médica grave que interfiera con la interpretación y la seguridad de los datos o que pueda dificultar, limitar o incomodar el ejercicio de la bicicleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EPOC
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de O2 del ejercicio de ciclismo de intensidad moderada
Periodo de tiempo: Dos veces durante un período máximo de 2 meses
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si el nitrato reduce el costo de O2 del ejercicio de intensidad moderada.
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Dos veces durante un período máximo de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad de difusión pulmonar en una sola respiración
Periodo de tiempo: Una vez en la proyección. es decir, en un día que durará 10 segundos (antes solo debería haber sido en la familiarización)
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Una vez en la proyección. es decir, en un día que durará 10 segundos (antes solo debería haber sido en la familiarización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad funcional medida por la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Dos veces durante un período máximo de 2 meses
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Dos veces durante un período máximo de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Benjamin, Professor, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12/SW/0327
- PC/jse (Otro número de subvención/financiamiento: Torbay Medical Research Fund)
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