- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01712386
Nitrat, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Bewegung
Die Auswirkungen einer diätetischen Nitratergänzung auf die Sauerstoffkosten von mäßig intensiver körperlicher Betätigung und die funktionelle Kapazität bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD
Patienten mit mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben typischerweise eine reduzierte körperliche Belastbarkeit. Dies liegt an der Schädigung ihrer Lungen und an der erhöhten Atemarbeit. Bei manchen Patienten ist die körperliche Leistungsfähigkeit so weit reduziert, dass selbst einfache Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Waschen und Anziehen, eine Herausforderung darstellen können.
Neuere Erkenntnisse bei gesunden jungen Menschen deuten darauf hin, dass eine Erhöhung der Nitratmenge in unserer Ernährung in Form von Rote-Bete-Saft die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann. Studien mit Radsport haben gezeigt, dass nach Aufnahme von mehr Nitrat in der Nahrung weniger Sauerstoff benötigt wird, um das gleiche Trainingsniveau zu erreichen. Nitrat (reichlich in Roter Bete enthalten) wird bekanntermaßen im Körper in Stickstoffmonoxid (NO) umgewandelt, eine Substanz, die die Durchblutung erhöht und die energieerzeugenden Mechanismen in den Muskelzellen beeinflussen kann. Ein neuer aufregender Befund ist, dass eine solche Nahrungsergänzung mit Nitrat die Menge an Sauerstoff zu reduzieren scheint, die erforderlich ist, um bei gesunden Personen eine mäßige Intensitätsübung (Gehen) zu absolvieren. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob solche Wirkungen bei COPD-Patienten beobachtet werden können. Wenn dies tatsächlich der Fall ist, kann dies darauf hindeuten, dass eine Periode der Nahrungsergänzung mit einem relativ billigen, weit verbreiteten und natürlichen Lebensmittelprodukt die Fähigkeit der Patienten verbessern kann, alltägliche Aufgaben zu bewältigen, und letztendlich ihre Lebensqualität verbessert.
Um den Forschern zu helfen, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Nitraten auf die körperliche Aktivität von COPD-Patienten zu verstehen, werden die Forscher 15 Personen mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung rekrutieren. Sie werden eine Reihe von anspruchslosen Belastungstests bei drei verschiedenen Gelegenheiten absolvieren. Bei einer Gelegenheit hatten sie vor den Tests einen Kurs mit nitratreichem Rote-Bete-Saft und bei der anderen Gelegenheit hatten sie einen Kurs mit Rote-Bete-Saft, bei dem das Nitrat entfernt wurde. Die Prüfärzte werden während der Tests den Blutdruck, die Nitrat- und Nitritwerte im Blut, die Sauerstoffaufnahme und die Funktionskapazität überwachen, was es uns ermöglicht, etwaige Auswirkungen zu beurteilen, die infolge einer erhöhten Nitrataufnahme aufgetreten sein könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere COPD (FEV1 30 %-80 % der vorhergesagten Werte)
- Im Alter zwischen 40-75
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer BD > 160 mmHg, diastolischer > 100 mmHg)
- Regelmäßige Therapie mit organischen Nitraten, Nicorandil und Antibiotika.
- Aktueller Raucher (Haben in den letzten 3 Monaten geraucht)
- Chronische Nierenerkrankung (Stadium 4 oder schlimmer)
- Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die die Dateninterpretation und Sicherheit beeinträchtigen würde oder die das Radfahren erschweren, einschränken oder unangenehm machen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COPD
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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O2-Kosten von Radsportübungen mittlerer Intensität
Zeitfenster: Zweimal über einen Zeitraum von maximal 2 Monaten
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ob Nitrat die O2-Kosten bei moderater Intensität reduziert.
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Zweimal über einen Zeitraum von maximal 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diffusionskapazität der Lunge bei einem Atemzug
Zeitfenster: Einmal bei der Vorführung. d.h. an einem Tag, der 10 Sekunden dauert (vorher sollte es nur eine Eingewöhnung gewesen sein)
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Einmal bei der Vorführung. d.h. an einem Tag, der 10 Sekunden dauert (vorher sollte es nur eine Eingewöhnung gewesen sein)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionsfähigkeit gemessen durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zweimal über einen Zeitraum von maximal 2 Monaten
|
Zweimal über einen Zeitraum von maximal 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel Benjamin, Professor, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/SW/0327
- PC/jse (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Torbay Medical Research Fund)
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