- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01712386
Azotan, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i ćwiczenia
Wpływ suplementacji azotanami w diecie na koszt tlenu podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i wydolność funkcjonalną u pacjentów z łagodną i umiarkowaną POChP
Pacjenci z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zazwyczaj mają zmniejszoną wydolność wysiłkową. Dzieje się tak, ponieważ ich płuca są uszkodzone iz powodu zwiększonej pracy oddechowej. U części pacjentów wydolność wysiłkowa jest obniżona do takiego poziomu, że nawet proste czynności dnia codziennego, takie jak mycie i ubieranie się, mogą stanowić wyzwanie.
Ostatnie odkrycia u zdrowych młodych ludzi sugerują, że zwiększenie ilości azotanów w naszej diecie w postaci soku z buraków może poprawić zdolność do ćwiczeń. Badania obejmujące jazdę na rowerze wykazały, że potrzeba mniej tlenu do wykonywania tego samego poziomu ćwiczeń po przyjęciu większej ilości azotanów w diecie. Wiadomo, że azotany (występujące w dużych ilościach w burakach) są przekształcane w organizmie w tlenek azotu (NO), substancję, która zwiększa przepływ krwi i może wpływać na mechanizmy wytwarzania energii w komórkach mięśniowych. Niedawnym ekscytującym odkryciem jest to, że taka suplementacja azotanami wydaje się zmniejszać ilość tlenu potrzebną do ukończenia ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (chodzenia) u zdrowych osób. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy takie efekty można zaobserwować u pacjentów z POChP. Jeśli tak rzeczywiście jest, to może to sugerować, że okres suplementacji diety relatywnie tanim, powszechnie dostępnym i naturalnym produktem spożywczym może poprawić zdolność pacjentów do wykonywania codziennych zadań, aw efekcie poprawić jakość ich życia.
Aby pomóc badaczom zrozumieć wpływ suplementacji azotanami w diecie na zdolność do ćwiczeń u pacjentów z POChP, badacze zrekrutują 15 osób z łagodną do umiarkowanej chorobą. Będą wykonywać serię niewymagających testów wysiłkowych przy trzech różnych okazjach. W jednym przypadku będą mieli kurs soku z buraków bogatych w azotany przed testami, a innym razem będą mieli kurs soku z buraków z usuniętymi azotanami. Podczas badań badacze będą monitorować ciśnienie krwi, poziom azotanów i azotynów we krwi, pobór tlenu i wydolność wydolnościową, co pozwoli nam ocenić ewentualne skutki, jakie mogły wystąpić w wyniku zwiększonego spożycia azotanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodna lub umiarkowana POChP (FEV1 30%-80% wartości przewidywanych)
- W wieku 40-75 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160mmHg, rozkurczowe >100mmHg)
- Regularna terapia organicznymi azotanami, nikorandylem i antybiotykami.
- Aktualny palacz (Paliłem w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Przewlekła choroba nerek (stadium 4 lub gorsze)
- Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócać interpretację danych i bezpieczeństwo lub które mogą utrudniać, ograniczać lub utrudniać ćwiczenia na rowerze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POChP
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt O2 ćwiczeń rowerowych o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Dwa razy w okresie maksymalnie 2 miesięcy
|
czy azotany zmniejszają koszt O2 podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
|
Dwa razy w okresie maksymalnie 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc przy jednym oddechu
Ramy czasowe: Raz na seansie. tj. jednego dnia, który będzie trwał 10 sekund (wcześniej powinien był być tylko na zapoznaniu się)
|
Raz na seansie. tj. jednego dnia, który będzie trwał 10 sekund (wcześniej powinien był być tylko na zapoznaniu się)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydolność funkcjonalna mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dwa razy w okresie maksymalnie 2 miesięcy
|
Dwa razy w okresie maksymalnie 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nigel Benjamin, Professor, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/SW/0327
- PC/jse (Inny numer grantu/finansowania: Torbay Medical Research Fund)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .