Genitální HPV infekce před a po transplantaci ledvin
24. října 2016 aktualizováno: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Výskyt, prevalence a genotyp genitálních infekcí lidským papilomavirem u žen před a po transplantaci ledvin
Účelem této studie je prozkoumat prevalenci, incidenci a genotyp anogenitálních HPV infekcí u žen před a po transplantaci ledviny.
Na základě těchto informací mohou vyšetřovatelé určit hodnotu očkování u pacientů čekajících na transplantaci ledvin v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý rok se v Nizozemsku provede asi 800 transplantací ledvin.
Současné imunosupresivní strategie vedly k jednoletému přežití pacienta a štěpu více než 90 %.
Tato vysoká míra přežití naléhá na lékařské specialisty, aby věnovali zvýšenou pozornost dlouhodobým vedlejším účinkům imunosupresivních léků, jako jsou rakovina související s viry.
Příkladem onkogenního viru je vysoce rizikový lidský papilomavirus (hrHPV), který souvisí s (pre)malignitou anogenitálního traktu, např.
děložního čípku, vulvy a konečníku.
Tyto malignity patří mezi nejčastější malignity u příjemců renálního transplantátu (RTR).
Incidence cervikálních a vulválních malignit souvisejících s hrHPV je v RTR zvýšena až 100krát ve srovnání s běžnou populací.
Existuje omezená literatura o přesném chování anogenitálních (pre)malignit v RTR souvisejících s HPV infekcí.
Část těchto (pre)maligních nádorů je pravděpodobně přítomna již v době transplantace, zatímco jiné se rozvíjejí v letech po transplantaci.
Gynekologickým vyšetřením mohou vyšetřovatelé diagnostikovat anogenitální (pre)malignity před transplantací, takže léčba, pokud je to nutné, může být zahájena před transplantací.
Znalosti o stavu HPV před a po transplantaci umožňují nahlédnout do přirozeného průběhu HPV infekce u této skupiny pacientů a na základě těchto informací mohou vyšetřovatelé určit hodnotu očkování u pacientů čekajících na transplantaci ledviny v budoucnu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří ženy starší 18 let s terminálním onemocněním ledvin, které jsou registrovány k transplantaci ledviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex;
- Věk ≥ 18 let na začátku studie;
- Vhodné pro transplantaci ledvin;
- Provoz v lékařském centru Radboud University Nijmegen;
- Podepsaný informovaný souhlas;
- mentálně schopný porozumět a porozumět studii a jejím důsledkům;
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka k přečtení, úplnému porozumění a vyplnění dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten podepsat a/nebo vrátit formulář informovaného souhlasu;
- Pacient odmítá další léčbu v případě abnormálních nálezů při první návštěvě;
- pacientka je těhotná nebo do 3 měsíců po porodu;
- Pacientka je do 3 měsíců po potratu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy, onemocnění ledvin, transplantace
Ženy s terminálním onemocněním ledvin, jejichž způsobilost k transplantaci ledviny je posuzována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence genitální HPV infekce před a po transplantaci ledviny u žen s terminálním onemocněním ledvin
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po transplantaci ledviny
|
Bude porovnán rozdíl mezi posttransplantační prevalencí (dva HPV testy za 6 měsíců po transplantaci) a předtransplantační prevalencí (dva HPV testy za 6 měsíců před transplantací).
|
6 měsíců před a 6 měsíců po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt genitální HPV infekce před a po transplantaci ledviny
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
Genotyp infekce HPV za časový bod
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL38266.091.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .