Infecciones genitales por VPH antes y después del trasplante renal
24 de octubre de 2016 actualizado por: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Incidencia, prevalencia y genotipo de las infecciones genitales por el virus del papiloma humano en mujeres antes y después del trasplante renal
El propósito de este estudio es examinar la prevalencia, la incidencia y el genotipo de las infecciones anogenitales por VPH en mujeres antes y después del trasplante renal.
Con esta información, los investigadores pueden determinar el valor de la vacunación en pacientes que esperan un trasplante renal en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año se realizan alrededor de 800 trasplantes renales en los Países Bajos.
Las estrategias inmunosupresoras actuales han dado lugar a una supervivencia del paciente y del injerto a 1 año superior al 90%.
Esta alta tasa de supervivencia insta a los especialistas médicos a prestar cada vez más atención a los efectos secundarios a largo plazo de los medicamentos inmunosupresores, como los cánceres asociados a virus.
Un ejemplo de un virus oncogénico es el virus del papiloma humano de alto riesgo (hrHPV), que está relacionado con (pre) neoplasias malignas del tracto anogenital, p.
cuello uterino, vulva y ano.
Estas neoplasias malignas se encuentran entre las neoplasias malignas más comunes en los receptores de trasplante renal (RTR).
La incidencia de neoplasias malignas cervicales y vulvares relacionadas con hrHPV aumenta hasta 100 veces en RTR en comparación con la población general.
Existe literatura limitada sobre el comportamiento exacto de las (pre)malignidades anogenitales relacionadas con la infección por VPH en RTR.
Es probable que una parte de estas (pre)malignidades ya estén presentes en el momento del trasplante, mientras que otras se desarrollan en los años posteriores al trasplante.
Con el examen ginecológico, los investigadores pueden diagnosticar (pre)malignidades anogenitales antes del trasplante para que el tratamiento, si es necesario, pueda comenzar antes del trasplante.
El conocimiento sobre el estado del VPH antes y después del trasplante da una idea del curso natural de la infección por VPH en este grupo de pacientes y con esta información los investigadores pueden determinar el valor de la vacunación en pacientes que esperan un trasplante renal en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por mujeres mayores de 18 años con enfermedad renal en etapa terminal que se registran para trasplante renal
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino;
- Edad ≥ 18 años al inicio del estudio;
- Elegible para trasplante renal;
- Operación en el Centro Médico de Nijmegen de la Universidad de Radboud;
- Consentimiento informado firmado;
- Mentalmente capaz de entender y comprender el estudio y sus implicaciones;
- Conocimiento suficiente del idioma holandés para leer, comprender completamente y completar el Cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no está dispuesto a firmar y/o devolver el formulario de consentimiento informado;
- Paciente que rechaza tratamiento adicional en caso de hallazgos anormales en la primera visita;
- Paciente estando embarazada, o dentro de un período de 3 meses después del parto;
- Estando la paciente dentro de un plazo de 3 meses después del aborto espontáneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Mujeres, enfermedad renal, trasplante.
Mujeres con enfermedad renal en etapa terminal, cuya elegibilidad para trasplante renal se evalúa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de infección genital por VPH antes y después del trasplante renal en mujeres con enfermedad renal terminal
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 6 meses después del trasplante renal
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Se comparará la diferencia entre la prevalencia postrasplante (dos pruebas de VPH en 6 meses después del trasplante) y la prevalencia pretrasplante (dos pruebas de VPH en 6 meses antes del trasplante).
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6 meses antes y 6 meses después del trasplante renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infección genital por VPH antes y después del trasplante renal
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años
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Evaluado cada 3 meses durante 2 años
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Genotipo de la infección por VPH por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años
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Evaluado cada 3 meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL38266.091.11
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