Генитальные инфекции ВПЧ до и после трансплантации почки
24 октября 2016 г. обновлено: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Заболеваемость, распространенность и генотип генитальных папилломавирусных инфекций у женщин до и после трансплантации почки
Целью данного исследования является изучение распространенности, заболеваемости и генотипа аногенитальных ВПЧ-инфекций у женщин до и после трансплантации почки.
С помощью этой информации исследователи могут определить ценность вакцинации для пациентов, ожидающих трансплантацию почки в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ежегодно в Нидерландах выполняется около 800 трансплантаций почек.
Текущие иммуносупрессивные стратегии привели к 1-летней выживаемости пациентов и трансплантата более чем 90%.
Этот высокий уровень выживаемости побуждает медицинских специалистов уделять все больше внимания долгосрочным побочным эффектам иммунодепрессантов, таким как рак, связанный с вирусом.
Примером онкогенного вируса является вирус папилломы человека высокого риска (hrHPV), который связан с (пред)опухолями аногенитального тракта, т.е.
шейки матки, вульвы и ануса.
Эти злокачественные новообразования являются одними из наиболее частых злокачественных новообразований у реципиентов почечного трансплантата (РТР).
Заболеваемость злокачественными новообразованиями шейки матки и вульвы, связанными с врВПЧ, увеличивается до 100 раз в RTR по сравнению с общей популяцией.
Существует ограниченное количество литературы о точном поведении аногенитальных (пред)злокачественных новообразований, связанных с инфекцией ВПЧ, при РТР.
Часть этих (пред)злокачественных новообразований, вероятно, уже присутствует во время трансплантации, в то время как другие развиваются спустя годы после трансплантации.
С помощью гинекологического осмотра исследователи могут диагностировать аногенитальные (пред)злокачественные новообразования до трансплантации, поэтому лечение, при необходимости, может быть начато до трансплантации.
Информация о статусе ВПЧ до и после трансплантации дает представление о естественном течении ВПЧ-инфекции в этой группе пациентов, и с помощью этой информации исследователи могут определить ценность вакцинации для пациентов, ожидающих трансплантацию почки в будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию составляют женщины старше 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности, состоящие на учете для трансплантации почки.
Описание
Критерии включения:
- женский пол;
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования;
- Подходит для трансплантации почки;
- Операция в Медицинском центре Неймегенского университета Радбауд;
- Подписанное информированное согласие;
- Умственно способный понять и осмыслить исследование и его последствия;
- Достаточное знание голландского языка, чтобы прочитать, полностью понять и заполнить Анкету.
Критерий исключения:
- Пациент не желает подписывать и/или возвращать форму информированного согласия;
- Отказ пациента от дополнительного лечения в случае аномальных результатов при первом посещении;
- Пациентка беременна или в течение 3 месяцев после родов;
- Пациентка в течение 3 месяцев после выкидыша.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины, почечная недостаточность, трансплантация
Женщины с терминальной стадией почечной недостаточности, чье право на трансплантацию почки оценивается
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность генитальной ВПЧ-инфекции до и после трансплантации почки у женщин с терминальной стадией почечной недостаточности
Временное ограничение: 6 мес до и 6 мес после трансплантации почки
|
Будет сравниваться разница между посттрансплантационной распространенностью (два теста на ВПЧ через 6 месяцев после трансплантации) и претрансплантационной распространенностью (два теста на ВПЧ за 6 месяцев до трансплантации).
|
6 мес до и 6 мес после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость генитальной ВПЧ-инфекцией до и после трансплантации почки
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
Генотип инфекции ВПЧ в момент времени
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL38266.091.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .