- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01717443
Genitale HPV-Infektionen vor und nach Nierentransplantation
24. Oktober 2016 aktualisiert von: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Inzidenz, Prävalenz und Genotyp genitaler humaner Papillomavirus-Infektionen bei Frauen vor und nach einer Nierentransplantation
Ziel dieser Studie ist es, Prävalenz, Inzidenz und Genotyp anogenitaler HPV-Infektionen bei Frauen vor und nach Nierentransplantation zu untersuchen.
Mit diesen Informationen können die Forscher den Wert der Impfung bei Patienten bestimmen, die in Zukunft auf eine Nierentransplantation warten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden in den Niederlanden etwa 800 Nierentransplantationen durchgeführt.
Die derzeitigen immunsuppressiven Strategien haben zu einer einjährigen Patienten- und Transplantatüberlebensrate von mehr als 90 % geführt.
Diese hohe Überlebensrate zwingt Mediziner dazu, den Langzeitnebenwirkungen von immunsuppressiven Medikamenten wie virusassoziierten Krebserkrankungen zunehmend Aufmerksamkeit zu schenken.
Ein Beispiel für ein onkogenes Virus ist das humane Papillomavirus mit hohem Risiko (hrHPV), das mit (Prä-)Malignomen des Anogenitaltrakts verwandt ist, z.
Gebärmutterhals, Vulva und Anus.
Diese Malignome gehören zu den häufigsten Malignomen bei Nierentransplantatempfängern (RTRs).
Die Inzidenz von hrHPV-bedingten malignen Erkrankungen des Gebärmutterhalses und der Vulva ist in RTRs im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung bis zu 100-fach erhöht.
Es gibt nur begrenzt Literatur zum genauen Verhalten von anogenitalen (Prä-)Malignomen im Zusammenhang mit HPV-Infektionen bei RTRs.
Ein Teil dieser (Prä-)Malignome ist wahrscheinlich bereits zum Zeitpunkt der Transplantation vorhanden, andere entwickeln sich erst in den Jahren nach der Transplantation.
Mit einer gynäkologischen Untersuchung können die Ermittler anogenitale (Prä-)Malignome vor der Transplantation diagnostizieren, sodass die Behandlung, falls erforderlich, vor der Transplantation beginnen kann.
Das Wissen über den HPV-Status vor und nach der Transplantation gibt Einblick in den natürlichen Verlauf der HPV-Infektion in dieser Patientengruppe, und mit diesen Informationen können die Forscher den Wert der Impfung bei Patienten bestimmen, die in Zukunft auf eine Nierentransplantation warten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Frauen über 18 Jahren mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die für eine Nierentransplantation registriert sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht;
- Alter ≥ 18 Jahre bei Studienbeginn;
- Geeignet für eine Nierentransplantation;
- Operation im medizinischen Zentrum der Radboud-Universität Nijmegen;
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Geistig in der Lage, die Studie und ihre Auswirkungen zu verstehen und zu verstehen;
- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um den Fragebogen lesen, vollständig verstehen und ausfüllen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und/oder zurückzusenden;
- Patient verweigert zusätzliche Behandlung bei auffälligen Befunden beim ersten Besuch;
- Schwangere Patientin oder innerhalb von 3 Monaten nach der Entbindung;
- Patient befindet sich innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten nach einer Fehlgeburt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Frauen, Nierenerkrankungen, Transplantation
Frauen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, deren Eignung für eine Nierentransplantation beurteilt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz einer genitalen HPV-Infektion vor und nach einer Nierentransplantation bei Frauen mit terminaler Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach Nierentransplantation
|
Der Unterschied zwischen der Prävalenz nach der Transplantation (zwei HPV-Tests in 6 Monaten nach der Transplantation) und der Prävalenz vor der Transplantation (zwei HPV-Tests in 6 Monaten vor der Transplantation) wird verglichen.
|
6 Monate vor und 6 Monate nach Nierentransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit einer genitalen HPV-Infektion vor und nach einer Nierentransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre lang alle 3 Monate überprüft
|
2 Jahre lang alle 3 Monate überprüft
|
|
Genotyp der HPV-Infektion pro Zeitpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre lang alle 3 Monate überprüft
|
2 Jahre lang alle 3 Monate überprüft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL38266.091.11
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .