- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01717443
Infections génitales au VPH avant et après la transplantation rénale
24 octobre 2016 mis à jour par: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
L'incidence, la prévalence et le génotype des infections génitales à papillomavirus humain chez les femmes avant et après la transplantation rénale
Le but de cette étude est d'examiner la prévalence, l'incidence et le génotype des infections anogénitales au VPH chez les femmes avant et après une transplantation rénale.
Avec ces informations, les enquêteurs peuvent déterminer la valeur de la vaccination chez les patients en attente d'une transplantation rénale à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, environ 800 transplantations rénales sont réalisées aux Pays-Bas.
Les stratégies immunosuppressives actuelles ont permis une survie à 1 an du patient et du greffon de plus de 90 %.
Ce taux de survie élevé incite les médecins spécialistes à accorder une attention croissante aux effets secondaires à long terme des médicaments immunosuppresseurs, tels que les cancers associés à des virus.
Un exemple de virus oncogène est le virus du papillome humain à haut risque (hrHPV) qui est lié aux (pré)malignités du tractus anogénital, par ex.
col de l'utérus, vulve et anus.
Ces tumeurs malignes sont parmi les tumeurs malignes les plus courantes chez les greffés rénaux (RTR).
L'incidence des tumeurs malignes du col de l'utérus et de la vulve liées au hrHPV est multipliée par 100 chez les RTR par rapport à la population générale.
Il existe peu de littérature sur le comportement exact des (pré)malignités anogénitales liées à l'infection par le VPH dans les RTR.
Une partie de ces (pré)malignités est probablement déjà présente au moment de la greffe alors que d'autres se développent dans les années qui suivent la greffe.
Grâce à l'examen gynécologique, les enquêteurs peuvent diagnostiquer les (pré)malignités anogénitales avant la transplantation afin que le traitement, si nécessaire, puisse commencer avant la transplantation.
La connaissance du statut HPV avant et après la transplantation donne un aperçu de l'évolution naturelle de l'infection par le HPV dans ce groupe de patients et avec ces informations, les enquêteurs peuvent déterminer la valeur de la vaccination chez les patients en attente d'une transplantation rénale à l'avenir.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude est composée de femmes de plus de 18 ans atteintes d'insuffisance rénale terminale qui sont inscrites pour une transplantation rénale.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin ;
- Âge ≥ 18 ans au début de l'étude ;
- Admissible à la transplantation rénale ;
- Opération au centre médical Radboud University Nijmegen ;
- Consentement éclairé signé ;
- Mentalement capable de comprendre et de comprendre l'étude et ses implications ;
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise pour lire, comprendre pleinement et remplir le questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de signer et/ou de retourner le formulaire de consentement éclairé ;
- Patient refusant un traitement supplémentaire en cas de résultats anormaux lors de la première visite ;
- Patiente enceinte ou dans un délai de 3 mois après l'accouchement ;
- Patient étant dans un délai de 3 mois après une fausse couche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Femmes, maladie rénale, transplantation
Femmes atteintes d'insuffisance rénale terminale, dont l'éligibilité à la transplantation rénale est évaluée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de l'infection génitale au VPH avant et après la transplantation rénale chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale terminale
Délai: 6 mois avant et 6 mois après la transplantation rénale
|
La différence entre la prévalence post-transplantation (deux tests HPV en 6 mois après la transplantation) et la prévalence pré-transplantation (deux tests HPV en 6 mois avant la transplantation) sera comparée.
|
6 mois avant et 6 mois après la transplantation rénale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence de l'infection génitale au VPH avant et après la transplantation rénale
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans
|
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans
|
Génotype de l'infection au VPH par point dans le temps
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans
|
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL38266.091.11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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