Sukuelinten HPV-infektiot ennen ja jälkeen munuaissiirron
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Sukuelinten ihmisen papilloomavirusinfektioiden ilmaantuvuus, esiintyvyys ja genotyyppi naisilla ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anogenitaalisten HPV-infektioiden esiintyvyyttä, ilmaantuvuutta ja genotyyppiä naisilla ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen.
Näiden tietojen perusteella tutkijat voivat määrittää rokotuksen arvon tulevaisuudessa munuaisensiirtoa odottaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alankomaissa tehdään vuosittain noin 800 munuaisensiirtoa.
Nykyiset immunosuppressiiviset strategiat ovat johtaneet 1 vuoden potilaaseen ja siirteen eloonjäämiseen yli 90 %:iin.
Tämä korkea eloonjäämisaste vaatii lääketieteen asiantuntijoita kiinnittämään entistä enemmän huomiota immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin, kuten viruksiin liittyviin syöpiin.
Esimerkki onkogeenisesta viruksesta on suuren riskin ihmisen papilloomavirus (hrHPV), joka liittyy anogenitaalisten alueiden (esi)pahanlaatuisiin kasvaimiin, esim.
kohdunkaula, vulva ja peräaukko.
Nämä pahanlaatuiset kasvaimet ovat munuaisensiirron saajien (RTR) yleisimpiä pahanlaatuisia kasvaimia.
hrHPV:hen liittyvien kohdunkaulan ja ulkosynnyttimen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus on jopa 100-kertainen RTR:issä verrattuna yleiseen väestöön.
HPV-infektioon liittyvien anogenitaalisten (pre)pahanlaatuisten kasvainten täsmällisestä käyttäytymisestä RTR:issä on vain vähän kirjallisuutta.
Osa näistä (esi)pahanlaatuisista kasvaimista on luultavasti jo olemassa elinsiirron aikana, kun taas osa kehittyy elinsiirron jälkeisinä vuosina.
Gynekologisella tutkimuksella tutkijat voivat diagnosoida anogenitaaliset (esi)pahanlaatuiset kasvaimet ennen elinsiirtoa, joten hoito voidaan tarvittaessa aloittaa ennen elinsiirtoa.
Tieto HPV-statuksesta ennen ja jälkeen elinsiirron antaa käsityksen HPV-infektion luonnollisesta etenemisestä tässä potilasryhmässä ja näiden tietojen perusteella tutkijat voivat määrittää rokotuksen arvon munuaisensiirtoa odottaville potilaille tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista naisista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joille on rekisteröity munuaisensiirto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli;
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimuksen alussa;
- Soveltuu munuaisensiirtoon;
- Leikkaus Radboudin yliopiston Nijmegenin lääketieteellisessä keskuksessa;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Henkisesti kykenevä ymmärtämään ja ymmärtämään tutkimuksen ja sen vaikutukset;
- Riittävä hollannin kielen taito kyselyn lukemiseen, ymmärtämiseen ja täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua allekirjoittaa ja/tai palauttaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Potilas kieltäytyy lisähoidosta, jos ensimmäisellä käynnillä havaitaan poikkeavia löydöksiä;
- Potilas on raskaana tai 3 kuukauden kuluessa synnytyksestä;
- Potilas on 3 kuukauden sisällä keskenmenosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, munuaissairaudet, elinsiirrot
Naiset, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joiden kelpoisuus munuaisensiirtoon arvioidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuelinten HPV-infektion esiintyvyys ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen naisilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Transplantaation jälkeisen esiintyvyyden (kaksi HPV-testiä 6 kuukauden sisällä siirrosta) ja siirtoa edeltävän esiintyvyyden (kaksi HPV-testiä 6 kuukauden aikana ennen transplantaatiota) välistä eroa verrataan.
|
6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sukuelinten HPV-infektion ilmaantuvuus ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
HPV-infektion genotyyppi aikapisteessä
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL38266.091.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .