Infecções genitais por HPV antes e depois do transplante renal
24 de outubro de 2016 atualizado por: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
A incidência, prevalência e genótipo de infecções genitais por papilomavírus humano em mulheres antes e depois do transplante renal
O objetivo deste estudo é examinar a prevalência, incidência e genótipo de infecções anogenitais por HPV em mulheres antes e após o transplante renal.
Com esta informação, os investigadores podem determinar o valor da vacinação em pacientes que aguardam transplante renal no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cada ano, cerca de 800 transplantes renais são realizados na Holanda.
As atuais estratégias imunossupressoras levaram a um paciente de 1 ano e sobrevida do enxerto de mais de 90%.
Essa alta taxa de sobrevivência insta os médicos especialistas a prestarem atenção crescente aos efeitos colaterais de longo prazo da medicação imunossupressora, como cânceres associados a vírus.
Um exemplo de um vírus oncogênico é o Papilomavírus Humano de alto risco (hrHPV) que está relacionado a (pré)malignidades do trato anogenital, por ex.
colo do útero, vulva e ânus.
Essas malignidades estão entre as malignidades mais comuns em receptores de transplante renal (RTRs).
A incidência de malignidades cervicais e vulvares relacionadas ao hrHPV é aumentada em até 100 vezes em RTRs em comparação com a população em geral.
Há literatura limitada sobre o comportamento exato das (pré) malignidades anogenitais relacionadas à infecção por HPV em RTRs.
Uma parte dessas (pré)malignidades provavelmente já está presente no momento do transplante, enquanto outras se desenvolvem nos anos após o transplante.
Com o exame ginecológico, os investigadores podem diagnosticar (pré)malignidades anogenitais antes do transplante, de modo que o tratamento, se necessário, possa começar antes do transplante.
O conhecimento sobre o status do HPV antes e depois do transplante fornece informações sobre o curso natural da infecção pelo HPV nesse grupo de pacientes e, com essa informação, os investigadores podem determinar o valor da vacinação em pacientes que aguardam transplante renal no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em mulheres acima de 18 anos com doença renal em estágio terminal que estão inscritas para transplante renal
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino;
- Idade ≥ 18 anos no início do estudo;
- Elegível para transplante renal;
- Operação no Radboud University Nijmegen Medical Center;
- Consentimento informado assinado;
- Mentalmente capaz de entender e compreender o estudo e suas implicações;
- Conhecimento suficiente da língua holandesa para ler, entender completamente e preencher o Questionário.
Critério de exclusão:
- Paciente que não deseja assinar e/ou devolver o termo de consentimento informado;
- Paciente recusando tratamento adicional em caso de achados anormais na primeira consulta;
- Paciente grávida, ou em um período de 3 meses após o parto;
- Paciente estando dentro de um período de 3 meses após o aborto espontâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres, doença renal, transplante
Mulheres com doença renal terminal, cuja elegibilidade para transplante renal é avaliada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de infecção genital por HPV antes e após transplante renal em mulheres com doença renal terminal
Prazo: 6 meses antes e 6 meses após o transplante renal
|
Será comparada a diferença entre a prevalência pós-transplante (dois testes de HPV em 6 meses após o transplante) e a prevalência pré-transplante (dois testes de HPV em 6 meses antes do transplante).
|
6 meses antes e 6 meses após o transplante renal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de infecção genital por HPV antes e após transplante renal
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos
|
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos
|
|
Genótipo da infecção por HPV por ponto de tempo
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos
|
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL38266.091.11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .