Genitale HPV-infecties voor en na niertransplantatie
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
De incidentie, prevalentie en genotype van genitale humaan papillomavirusinfecties bij vrouwen voor en na niertransplantatie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de prevalentie, incidentie en genotype van anogenitale HPV-infecties bij vrouwen voor en na niertransplantatie.
Met deze informatie kunnen de onderzoekers de waarde van vaccinatie bepalen bij patiënten die in de toekomst wachten op een niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 800 niertransplantaties uitgevoerd.
De huidige immunosuppressieve strategieën hebben geleid tot een patiëntoverleving van 1 jaar en een transplantaatoverleving van meer dan 90%.
Deze hoge overlevingskans dwingt medisch specialisten om steeds meer aandacht te besteden aan de langetermijnbijwerkingen van immunosuppressieve medicatie, zoals virusgerelateerde kankers.
Een voorbeeld van een oncogeen virus is het humaan papillomavirus (hrHPV) met een hoog risico, dat verband houdt met (pre)maligniteiten van het anogenitale kanaal, b.v.
baarmoederhals, vulva en anus.
Deze maligniteiten behoren tot de meest voorkomende maligniteiten bij niertransplantatiepatiënten (RTR's).
De incidentie van hrHPV-gerelateerde maligniteiten in de baarmoederhals en vulva is tot 100 maal hoger bij RTR's in vergelijking met de algemene bevolking.
Er is beperkte literatuur over het exacte gedrag van aan HPV-infectie gerelateerde anogenitale (pre)maligniteiten bij RTR's.
Een deel van deze (pre)maligniteiten is waarschijnlijk al aanwezig op het moment van transplantatie, terwijl andere zich ontwikkelen in de jaren na transplantatie.
Met gynaecologisch onderzoek kunnen de onderzoekers anogenitale (pre)maligniteiten voor transplantatie diagnosticeren, zodat de behandeling, indien nodig, voor transplantatie kan beginnen.
Kennis over de HPV-status voor en na transplantatie geeft inzicht in het natuurlijk beloop van de HPV-infectie bij deze groep patiënten en met deze informatie kunnen de onderzoekers de waarde bepalen van vaccinatie bij patiënten die wachten op een niertransplantatie in de toekomst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen ouder dan 18 jaar met nierziekte in het eindstadium die zijn geregistreerd voor niertransplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht;
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de studie;
- Komt in aanmerking voor niertransplantatie;
- Operatie in het UMC St Radboud;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Mentaal in staat om de studie en de implicaties ervan te begrijpen en te begrijpen;
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal om de vragenlijst te lezen, volledig te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen en/of terug te sturen;
- Patiënt weigert aanvullende behandeling bij afwijkende bevindingen bij het eerste bezoek;
- Patiënt zwanger, of binnen een periode van 3 maanden na de bevalling;
- Patiënt binnen een periode van 3 maanden na een miskraam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen, nierziekte, transplantatie
Vrouwen met nierziekte in het eindstadium, van wie wordt beoordeeld of ze in aanmerking komen voor niertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van genitale HPV-infectie voor en na niertransplantatie bij vrouwen met nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na niertransplantatie
|
Het verschil tussen de prevalentie na transplantatie (twee HPV-testen in 6 maanden na transplantatie) en pre-transplantatieprevalentie (twee HPV-testen in 6 maanden vóór transplantatie) zal worden vergeleken.
|
6 maanden voor en 6 maanden na niertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van genitale HPV-infectie voor en na niertransplantatie
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
|
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
|
|
Genotype van de HPV-infectie per tijdstip
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
|
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL38266.091.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .