Genitale HPV-infeksjoner før og etter nyretransplantasjon
24. oktober 2016 oppdatert av: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Forekomsten, prevalensen og genotypen av genitale humant papillomavirusinfeksjoner hos kvinner før og etter nyretransplantasjon
Formålet med denne studien er å undersøke prevalens, forekomst og genotype av anogenitale HPV-infeksjoner hos kvinner før og etter nyretransplantasjon.
Med denne informasjonen kan etterforskerne bestemme verdien av vaksinasjon hos pasienter som venter på nyretransplantasjon i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hvert år utføres rundt 800 nyretransplantasjoner i Nederland.
De nåværende immunsuppressive strategiene har ført til en 1-års pasient- og graftoverlevelse på mer enn 90 %.
Denne høye overlevelsesraten oppfordrer medisinske spesialister til å være mer oppmerksomme på de langsiktige bivirkningene av immundempende medisiner, som virusassosierte kreftformer.
Et eksempel på et onkogent virus er høyrisiko Human Papillomavirus (hrHPV) som er relatert til (pre)maligniteter i anogenitalkanalen, f.eks.
livmorhals, vulva og anus.
Disse malignitetene er blant de vanligste malignitetene hos nyretransplanterte (RTR).
Forekomsten av hrHPV-relaterte cervikale og vulva maligniteter øker opptil 100 ganger i RTR sammenlignet med den generelle befolkningen.
Det er begrenset litteratur om den nøyaktige oppførselen til HPV-infeksjonsrelaterte anogenitale (pre)maligniteter i RTR.
En del av disse (pre)malignitetene er sannsynligvis allerede tilstede ved transplantasjonstidspunktet mens andre utvikler seg i årene etter transplantasjonen.
Med gynekologisk undersøkelse kan etterforskerne diagnostisere anogenitale (pre)maligniteter før transplantasjon, slik at behandling om nødvendig kan starte før transplantasjon.
Kunnskap om HPV-status før og etter transplantasjon gir innsikt i det naturlige forløpet av HPV-infeksjonen hos denne pasientgruppen og med denne informasjonen kan etterforskerne fastslå verdien av vaksinasjon hos pasienter som venter på nyretransplantasjon i fremtiden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av kvinner over 18 år med nyresykdom i sluttstadiet som er registrert for nyretransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex;
- Alder ≥ 18 år ved studiestart;
- Kvalifisert for nyretransplantasjon;
- Operasjon ved Radboud University Nijmegen Medical Centre;
- Signert informert samtykke;
- Mentalt i stand til å forstå og forstå studien og dens implikasjoner;
- Tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket til å lese, forstå og fullføre spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten som ikke er villig til å signere og/eller returnere skjemaet for informert samtykke;
- Pasient som nekter tilleggsbehandling i tilfelle unormale funn ved første besøk;
- Pasienten er gravid, eller innen en periode på 3 måneder etter fødselen;
- Pasienten er innenfor en periode på 3 måneder etter spontanabort.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner, nyresykdom, transplantasjon
Kvinner med nyresykdom i sluttstadiet, hvis kvalifisering for nyretransplantasjon vurderes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av genital HPV-infeksjon før og etter nyretransplantasjon hos kvinner med nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter nyretransplantasjon
|
Forskjellen mellom prevalens etter transplantasjon (to HPV-tester i 6 måneder etter transplantasjon) og pre-transplantasjonsprevalens (to HPV-tester i 6 måneder før transplantasjon) vil bli sammenlignet.
|
6 måneder før og 6 måneder etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av genital HPV-infeksjon før og etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
|
Vurderes hver 3. måned i 2 år
|
|
Genotype av HPV-infeksjonen per tidspunkt
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
|
Vurderes hver 3. måned i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL38266.091.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .