Genitala HPV-infektioner före och efter njurtransplantation
24 oktober 2016 uppdaterad av: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Incidensen, prevalensen och genotypen av genital humant papillomvirusinfektion hos kvinnor före och efter njurtransplantation
Syftet med denna studie är att undersöka prevalensen, förekomsten och genotypen av anogenitala HPV-infektioner hos kvinnor före och efter njurtransplantation.
Med denna information kan utredarna fastställa värdet av vaccination hos patienter som väntar på njurtransplantation i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje år utförs cirka 800 njurtransplantationer i Nederländerna.
De nuvarande immunsuppressiva strategierna har lett till en 1-års patient- och transplantatöverlevnad på mer än 90 %.
Denna höga överlevnadsfrekvens uppmanar medicinska specialister att ägna allt större uppmärksamhet åt de långsiktiga biverkningarna av immunsuppressiv medicin, såsom virusrelaterade cancerformer.
Ett exempel på ett onkogent virus är högrisk Humant Papillomavirus (hrHPV) som är relaterat till (pre)maligniteter i det anogenitala området t.ex.
livmoderhalsen, vulva och anus.
Dessa maligniteter är bland de vanligaste maligniteterna hos njurtransplanterade (RTR).
Incidensen av hrHPV-relaterade cervikala och vulva maligniteter ökar upp till 100 gånger i RTR jämfört med den allmänna befolkningen.
Det finns begränsad litteratur om det exakta beteendet hos HPV-infektionsrelaterade anogenitala (pre)maligniteter i RTR.
En del av dessa (pre)maligniteter finns sannolikt redan vid transplantationen medan andra utvecklas under åren efter transplantationen.
Med gynekologisk undersökning kan utredarna diagnostisera anogenitala (pre)maligniteter före transplantation så att behandling vid behov kan påbörjas före transplantation.
Kunskap om HPV-status före och efter transplantation ger insikt i HPV-infektionens naturliga förlopp hos denna patientgrupp och med denna information kan utredarna fastställa värdet av vaccination hos patienter som väntar på njurtransplantation i framtiden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av kvinnor över 18 år med njursjukdom i slutstadiet som är registrerade för njurtransplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön;
- Ålder ≥ 18 år vid studiens början;
- Kvalificerad för njurtransplantation;
- Operation vid Radboud University Nijmegen Medical Centre;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Mentalt kapabel att förstå och förstå studien och dess implikationer;
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att läsa, förstå och fylla i frågeformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte är villig att underteckna och/eller returnera formuläret för informerat samtycke;
- Patient som vägrar ytterligare behandling i händelse av onormala fynd vid första besöket;
- patienten är gravid eller inom en period av 3 månader efter förlossningen;
- Patienten är inom en period av 3 månader efter missfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor, njursjukdom, transplantation
Kvinnor med njursjukdom i slutstadiet, vars behörighet för njurtransplantation bedöms
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av genital HPV-infektion före och efter njurtransplantation hos kvinnor med njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: 6 månader före och 6 månader efter njurtransplantation
|
Skillnaden mellan prevalens efter transplantation (två HPV-tester på 6 månader efter transplantation) och pre-transplantationsprevalens (två HPV-tester under 6 månader före transplantation) kommer att jämföras.
|
6 månader före och 6 månader efter njurtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av genital HPV-infektion före och efter njurtransplantation
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år
|
Bedöms var 3:e månad i 2 år
|
|
Genotyp av HPV-infektionen per tidpunkt
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år
|
Bedöms var 3:e månad i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL38266.091.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .