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Infezioni genitali da HPV prima e dopo il trapianto renale

24 ottobre 2016 aggiornato da: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Incidenza, prevalenza e genotipo delle infezioni genitali da papillomavirus umano nelle donne prima e dopo il trapianto renale

Lo scopo di questo studio è esaminare la prevalenza, l'incidenza e il genotipo delle infezioni anogenitali da HPV nelle donne prima e dopo il trapianto renale. Con queste informazioni i ricercatori possono determinare il valore della vaccinazione nei pazienti in attesa di trapianto renale in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ogni anno nei Paesi Bassi vengono eseguiti circa 800 trapianti renali. Le attuali strategie immunosoppressive hanno portato a una sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 1 anno superiore al 90%. Questo alto tasso di sopravvivenza spinge i medici specialisti a prestare maggiore attenzione agli effetti collaterali a lungo termine dei farmaci immunosoppressori, come i tumori associati ai virus. Un esempio di virus oncogenico è il papillomavirus umano (hrHPV) ad alto rischio che è correlato a (pre)malignità del tratto anogenitale, ad es. cervice, vulva e ano. Queste neoplasie sono tra le neoplasie più comuni nei riceventi di trapianto renale (RTR). L'incidenza delle neoplasie cervicali e vulvari correlate all'hrHPV è aumentata fino a 100 volte nelle RTR rispetto alla popolazione generale. Esiste una letteratura limitata sul comportamento esatto dei (pre) tumori anogenitali correlati all'infezione da HPV nelle RTR. Una parte di questi (pre)maligni è probabilmente già presente al momento del trapianto mentre altri si sviluppano negli anni successivi al trapianto. Con l'esame ginecologico gli investigatori possono diagnosticare i (pre) tumori anogenitali prima del trapianto, quindi il trattamento, se necessario, può iniziare prima del trapianto. La conoscenza dello stato dell'HPV prima e dopo il trapianto fornisce informazioni sul decorso naturale dell'infezione da HPV in questo gruppo di pazienti e con queste informazioni i ricercatori possono determinare il valore della vaccinazione nei pazienti in attesa di trapianto renale in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da donne di età superiore ai 18 anni con malattia renale allo stadio terminale che sono registrate per il trapianto renale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile;
  • Età ≥ 18 anni all'inizio dello studio;
  • Idoneo al trapianto renale;
  • Operazione presso il Radboud University Nijmegen Medical Center;
  • Consenso informato firmato;
  • Mentalmente in grado di comprendere e comprendere lo studio e le sue implicazioni;
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese per leggere, comprendere appieno e completare il questionario.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto a firmare e/o restituire il modulo di consenso informato;
  • Paziente che rifiuta il trattamento aggiuntivo in caso di reperti anomali alla prima visita;
  • Paziente in stato di gravidanza o entro un periodo di 3 mesi dopo il parto;
  • Paziente entro un periodo di 3 mesi dopo l'aborto spontaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne, malattie renali, trapianti
Donne con malattia renale allo stadio terminale, la cui idoneità al trapianto renale viene valutata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione genitale da HPV prima e dopo il trapianto renale nelle donne con malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo il trapianto renale
Verrà confrontata la differenza tra prevalenza post-trapianto (due test HPV in 6 mesi dopo il trapianto) e prevalenza pre-trapianto (due test HPV in 6 mesi prima del trapianto).
6 mesi prima e 6 mesi dopo il trapianto renale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione genitale da HPV prima e dopo il trapianto renale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni
Genotipo dell'infezione da HPV per punto temporale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da papillomavirus umano

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