Genitale HPV-infektioner før og efter nyretransplantation
24. oktober 2016 opdateret af: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Forekomsten, prævalensen og genotypen af genitale humane papillomavirusinfektioner hos kvinder før og efter nyretransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prævalensen, forekomsten og genotypen af anogenitale HPV-infektioner hos kvinder før og efter nyretransplantation.
Med denne information kan efterforskerne bestemme værdien af vaccination hos patienter, der venter på nyretransplantation i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år udføres omkring 800 nyretransplantationer i Holland.
De nuværende immunsuppressive strategier har ført til en 1-årig patient- og transplantatoverlevelse på mere end 90 %.
Denne høje overlevelsesrate opfordrer medicinske specialister til at være mere opmærksomme på de langsigtede bivirkninger af immunsuppressiv medicin, såsom virus-associerede kræftformer.
Et eksempel på en onkogen virus er højrisiko Human Papillomavirus (hrHPV), som er relateret til (præ)maligniteter i anogenitalkanalen, f.eks.
livmoderhalsen, vulva og anus.
Disse maligne sygdomme er blandt de mest almindelige maligne sygdomme hos nyretransplanterede (RTR'er).
Forekomsten af hrHPV-relaterede cervikale og vulva maligniteter er øget op til 100 gange i RTR sammenlignet med den generelle befolkning.
Der er begrænset litteratur om den nøjagtige adfærd af HPV-infektionsrelaterede anogenitale (præ)maligniteter i RTR'er.
En del af disse (præ)maligne sygdomme er sandsynligvis allerede til stede på transplantationstidspunktet, mens andre udvikler sig i årene efter transplantationen.
Med gynækologisk undersøgelse kan efterforskerne diagnosticere anogenitale (præ)maligniteter før transplantation, så behandling om nødvendigt kan påbegyndes før transplantation.
Viden om HPV-status før og efter transplantation giver indsigt i HPV-infektionens naturlige forløb hos denne gruppe af patienter, og med denne information kan efterforskerne fastslå værdien af vaccination hos patienter, der venter på nyretransplantation i fremtiden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af kvinder over 18 år med nyresygdom i slutstadiet, som er registreret til nyretransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn;
- Alder ≥ 18 år ved undersøgelsens start;
- Berettiget til nyretransplantation;
- Operation på Radboud University Nijmegen Medical Center;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Mentalt i stand til at forstå og forstå undersøgelsen og dens implikationer;
- Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at læse, fuldt ud forstå og udfylde spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er villig til at underskrive og/eller returnere formularen til informeret samtykke;
- Patient, der nægter yderligere behandling i tilfælde af unormale fund ved det første besøg;
- Patienten er gravid eller inden for en periode på 3 måneder efter fødslen;
- Patienten er inden for en periode på 3 måneder efter abort.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder, nyresygdom, transplantation
Kvinder med nyresygdom i slutstadiet, hvis berettigelse til nyretransplantation vurderes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af genital HPV-infektion før og efter nyretransplantation hos kvinder med nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter nyretransplantation
|
Forskellen mellem prævalens efter transplantation (to HPV-tests i 6 måneder efter transplantation) og præ-transplantationsprævalens (to HPV-tests i 6 måneder før transplantation) vil blive sammenlignet.
|
6 måneder før og 6 måneder efter nyretransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af genital HPV-infektion før og efter nyretransplantation
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
|
Vurderes hver 3. måned i 2 år
|
|
Genotype af HPV-infektionen pr. tidspunkt
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
|
Vurderes hver 3. måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
30. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL38266.091.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .