Objev biomarkerů pro vývoj nových léků u idiopatické plicní fibrózy
Prospektivní, longitudinální kohortová studie pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a zdravých kontrolních pacientů. Klinická data, krev a tekutina z bronchiální laváže (BAL) budou shromažďovány po dobu 12 měsíců.
Objev léku může trvat mnoho let, zejména proto, že většina studií k měření účinnosti závisí na klinických výsledcích, jako jsou testy plicních funkcí a hospitalizace.
Jedná se o observační studii určenou ke sběru informací, krve a tekutiny z bronchoalveolární laváže u lidí s IPF a těch, kteří ji nemají. Lidé, kteří mají IPF, budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se shromáždilo více biologických vzorků a zaznamenaly se klinicky relevantní informace.
Cílem této studie je identifikovat nové molekulární markery, které jsou měřitelné a spolehlivé u lidí s IPF. Doufáme, že tyto markery mohou být použity v budoucích studiích léků k výraznému urychlení procesu hledání léků, které pomáhají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 35 až 80 let
- diagnóza IPF podle konsenzuálních kritérií
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli stav, kvůli kterému je pacient vystaven nepřijatelnému riziku bronchoskopie
- přítomnost významného koexistujícího emfyzému na HRCT
- aktivní kouření cigaret (definováno jako kouření během posledních 6 měsíců)
- přítomnost významné komorbidity omezující očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
- aktivní seznam pro transplantaci plic
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Do této prospektivní kohorty bude zahrnuto 60 pacientů s IPF; 15 pacientů s IPF ročně po dobu 1.–4.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Z dobrovolníků bude vybráno šedesát normálních kontrol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární markery
Časové okno: 12 měsíců
|
Očekáváme, že úspěšně zapíšeme 60 subjektů s IPF do 12měsíční longitudinální kohortové studie a poskytneme biologické vzorky (Bronchiolovááž (BAL), alveolární makrofágy a krev) do projektů 1-3 pro použití při identifikaci mechanisticko-informativních markerů alveolárního epitelu buněčný ER stres, avp6-zprostředkovaná aktivace TGFp a EMT.
Očekáváme, že hladiny některých z těchto mechanistických markerů budou měřitelné ve vzorcích pacientů a mohou být u IPF přítomny odlišně ve srovnání s normálními kontrolami.
Variace ve výchozích hladinách mechanisticky informativních molekulárních markerů mohou identifikovat podskupiny pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), které sdílejí odlišné klinické fenotypy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Collard, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPG-IPF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .