Biomarkørfunn for utvikling av nye medikamenter ved idiopatisk lungefibrose
Prospektiv, longitudinell kohortstudie av pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og friske kontrollpasienter. Kliniske data, blod og bronkiolavage (BAL) væske vil bli samlet inn over 12 måneder.
Medikamentoppdagelse kan ta mange år, spesielt siden de fleste studier for å måle effektivitet avhenger av kliniske utfall som lungefunksjonstester og sykehusinnleggelser.
Dette er en observasjonsstudie designet for å samle informasjon, blod og bronkoalveolær skyllevæske hos personer som har IPF og de som ikke har det. Personene som har IPF vil bli fulgt i 12 måneder for å samle inn flere biologiske prøver og registrere klinisk relevant informasjon.
Målet med denne studien er å identifisere nye molekylære markører som er målbare og pålitelige hos personer som har IPF. Det er håp om at disse markørene kan brukes i fremtidige legemiddelstudier for å fremskynde prosessen med å finne medikamenter som hjelper betydelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 35 til 80 år
- en diagnose av IPF etter konsensuskriterier
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstand som gjør at pasienten har en uakseptabel risiko for bronkoskopi
- tilstedeværelsen av betydelig co-eksisterende emfysem på HRCT
- aktiv sigarettrøyking (definert som røyking i løpet av de siste 6 månedene)
- tilstedeværelsen av en betydelig komorbiditet følte å begrense forventet levealder til mindre enn 12 måneder.
- aktiv notering for lungetransplantasjon
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Seksti pasienter med IPF vil bli inkludert i denne prospektive kohorten; 15 IPF-pasienter per år i år 1-4.
|
|
Friske Frivillige
Seksti normale kontroller vil bli rekruttert fra frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi forventer at vi med hell vil melde 60 forsøkspersoner med IPF i en 12 måneders langsgående kohortstudie og gi biologiske prøver (Bronchiolavage (BAL), alveolære makrofager og blod) til prosjekt 1-3 for bruk til å identifisere mekanistisk-informative markører for alveolært epitel. celle ER-stress, αvβ6-mediert TGFβ-aktivering og EMT.
Vi forventer at nivåer av noen av disse mekanistiske markørene vil være målbare i pasientprøver, og kan være forskjellig tilstede i IPF sammenlignet med normale kontroller.
Variasjoner i grunnlinjenivåer av mekanistisk-informative molekylære markører kan identifisere undergrupper av pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som deler forskjellige kliniske fenotyper.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold Collard, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPG-IPF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .