Scoperta di biomarcatori per lo sviluppo di nuovi farmaci nella fibrosi polmonare idiopatica
Sperimentazione di coorte longitudinale prospettica di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e pazienti di controllo sani. I dati clinici, il sangue e il fluido di lavaggio bronchiale (BAL) verranno raccolti nell'arco di 12 mesi.
La scoperta di farmaci può richiedere molti anni, soprattutto perché la maggior parte degli studi per misurare l'efficacia dipende da esiti clinici come test di funzionalità polmonare e ricoveri.
Questo è uno studio osservazionale progettato per raccogliere informazioni, sangue e liquido di lavaggio broncoalveolare nelle persone con IPF e in quelle che non ce l'hanno. Le persone che hanno IPF saranno seguite per 12 mesi per raccogliere più campioni biologici e registrare informazioni clinicamente rilevanti.
L'obiettivo di questo studio è identificare nuovi marcatori molecolari misurabili e affidabili nelle persone con IPF. Si spera che questi marcatori possano essere utilizzati in futuri studi sui farmaci per accelerare in modo significativo il processo di ricerca di farmaci che aiutino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 35 a 80 anni
- una diagnosi di IPF secondo criteri di consenso
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione che renda il paziente a rischio inaccettabile di broncoscopia
- la presenza di enfisema coesistente significativo su HRCT
- fumo attivo di sigaretta (definito come fumo negli ultimi 6 mesi)
- la presenza di una significativa comorbilità sentita limitare l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
- elenco attivo per il trapianto di polmone
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Sessanta pazienti con IPF saranno inclusi in questa coorte prospettica; 15 pazienti con IPF all'anno per gli anni 1-4.
|
|
Volontari sani
Sessanta controlli normali saranno reclutati da volontari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori molecolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prevediamo che arruoleremo con successo 60 soggetti con IPF in uno studio di coorte longitudinale di 12 mesi e forniremo campioni biologici (Bronchiolavaggio (BAL), macrofagi alveolari e sangue) ai Progetti 1-3 per l'uso nell'identificazione di marcatori informativi meccanicistici dell'epitelio alveolare stress ER cellulare, attivazione TGFβ mediata da αvβ6 ed EMT.
Ci aspettiamo che i livelli di alcuni di questi marcatori meccanicistici siano misurabili nei campioni dei pazienti e possano essere presenti in modo differenziato nell'IPF rispetto ai controlli normali.
Le variazioni nei livelli basali di marcatori molecolari meccanicisticamente informativi possono identificare sottogruppi di pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che condividono fenotipi clinici distinti.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Collard, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPG-IPF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .