Biomarker-Entdeckung für die Entwicklung neuartiger Medikamente bei idiopathischer Lungenfibrose
Prospektive, longitudinale Kohortenstudie mit Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und gesunden Kontrollpatienten. Klinische Daten, Blut und Bronchiolavage-Flüssigkeit (BAL) werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt.
Die Entdeckung von Arzneimitteln kann viele Jahre dauern, insbesondere da die meisten Studien zur Messung der Wirksamkeit von klinischen Ergebnissen wie Lungenfunktionstests und Krankenhausaufenthalten abhängen.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Sammlung von Informationen, Blut und bronchoalveolärer Spülflüssigkeit bei Menschen mit und ohne IPF. Die Menschen mit IPF werden 12 Monate lang beobachtet, um weitere biologische Proben zu sammeln und klinisch relevante Informationen aufzuzeichnen.
Ziel dieser Studie ist es, neue molekulare Marker zu identifizieren, die bei Menschen mit IPF messbar und zuverlässig sind. Es besteht die Hoffnung, dass diese Marker in zukünftigen Medikamentenstudien verwendet werden können, um den Prozess der Suche nach Medikamenten, die helfen, erheblich zu beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 bis 80 Jahre
- eine IPF-Diagnose nach Konsenskriterien
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko für eine Bronchoskopie aussetzt
- das Vorhandensein eines erheblichen gleichzeitig bestehenden Emphysems im HRCT
- aktives Zigarettenrauchen (definiert als Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate)
- Das Vorliegen einer erheblichen Komorbidität begrenzt die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate.
- aktive Auflistung für Lungentransplantation
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Sechzig Patienten mit IPF werden in diese prospektive Kohorte aufgenommen; 15 IPF-Patienten pro Jahr für die Jahre 1–4.
|
|
Gesunde Freiwillige
Aus Freiwilligen werden 60 normale Kontrollpersonen rekrutiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Molekulare Marker
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir gehen davon aus, dass wir 60 Probanden mit IPF erfolgreich in eine 12-monatige Längsschnitt-Kohortenstudie aufnehmen und den Projekten 1–3 biologische Proben (Bronchiolavage (BAL), Alveolarmakrophagen und Blut) zur Verfügung stellen werden, um mechanistisch aussagekräftige Marker des Alveolarepithels zu identifizieren Zell-ER-Stress, αvβ6-vermittelte TGFβ-Aktivierung und EMT.
Wir gehen davon aus, dass die Konzentrationen einiger dieser mechanistischen Marker in Patientenproben messbar sein werden und bei IPF im Vergleich zu normalen Kontrollen unterschiedlich vorhanden sein können.
Variationen in den Ausgangswerten mechanistisch informativer molekularer Marker können Untergruppen von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) identifizieren, die unterschiedliche klinische Phänotypen aufweisen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harold Collard, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPG-IPF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .