Upptäckt av biomarkörer för utveckling av nya läkemedel vid idiopatisk lungfibros
Prospektiv, longitudinell kohortstudie av patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) och friska kontrollpatienter. Kliniska data, blod och bronkiolavage (BAL) vätska kommer att samlas in under 12 månader.
Läkemedelsupptäckten kan ta många år, särskilt eftersom de flesta studier för att mäta effektivitet beror på kliniska resultat som lungfunktionstester och sjukhusvistelser.
Detta är en observationsstudie utformad för att samla in information, blod och bronkoalveolär sköljvätska hos personer som har IPF och de som inte har det. De personer som har IPF kommer att följas under 12 månader för att samla in fler biologiska prover och registrera kliniskt relevant information.
Målet med denna studie är att identifiera nya molekylära markörer som är mätbara och pålitliga hos personer som har IPF. Förhoppningen är att dessa markörer kan användas i framtida läkemedelsstudier för att avsevärt påskynda processen att hitta läkemedel som hjälper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 35 till 80 år
- en diagnos av IPF enligt konsensuskriterier
Exklusions kriterier:
- något tillstånd som gör att patienten löper en oacceptabel risk för bronkoskopi
- närvaron av betydande samexisterande emfysem på HRCT
- aktiv cigarettrökning (definieras som rökning under de senaste 6 månaderna)
- förekomsten av en signifikant samsjuklighet ansågs begränsa den förväntade livslängden till mindre än 12 månader.
- aktiv notering för lungtransplantation
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Sextio patienter med IPF kommer att inkluderas i denna prospektiva kohort; 15 IPF-patienter per år under år 1-4.
|
|
Friska volontärer
Sextio normala kontroller kommer att rekryteras från frivilliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylära markörer
Tidsram: 12 månader
|
Vi räknar med att vi framgångsrikt kommer att registrera 60 försökspersoner med IPF i en 12 månader lång longitudinell kohortstudie och tillhandahålla biologiska prover (Bronchiolavage (BAL), alveolära makrofager och blod) till projekt 1-3 för användning för att identifiera mekanistiskt informativa markörer för alveolärt epitel. cell ER-stress, αvβ6-medierad TGFβ-aktivering och EMT.
Vi förväntar oss att nivåer av några av dessa mekanistiska markörer kommer att vara mätbara i patientprover och kan vara differentiellt närvarande i IPF jämfört med normala kontroller.
Variationer i baslinjenivåer av mekanistiskt informativa molekylära markörer kan identifiera undergrupper av patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som delar olika kliniska fenotyper.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Harold Collard, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPG-IPF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .