特発性肺線維症における新薬開発のためのバイオマーカーの発見
2020年7月29日 更新者：University of California, San Francisco
特発性肺線維症（IPF）患者と健康対照患者を対象とした前向き縦断コホート試験。臨床データ、血液、および気管支洗浄 (BAL) 液が 12 か月にわたって収集されます。
特に有効性を測定するほとんどの研究は肺機能検査や入院などの臨床転帰に依存しているため、創薬には何年もかかる場合があります。
これは、IPF 患者とそうでない患者の情報、血液、気管支肺胞洗浄液を収集することを目的とした観察研究です。 IPF患者は、より多くの生物学的サンプルを収集し、臨床的に関連する情報を記録するために12か月間追跡調査されます。
この研究の目標は、IPF 患者において測定可能で信頼できる新しい分子マーカーを同定することです。 これらのマーカーを将来の薬物研究に使用して、役立つ薬物を見つけるプロセスを大幅にスピードアップできることが期待されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IPF
説明
包含基準:
- 35歳から80歳まで
- コンセンサス基準によるIPFの診断
除外基準:
- 患者が気管支鏡検査を受けることの許容できないリスクにさらされる状態
- HRCTでの重大な併存肺気腫の存在
- 積極的な喫煙（過去6か月以内の喫煙と定義）
- 重大な併存疾患の存在により、平均余命は 12 か月未満に制限されると考えられます。
- 肺移植のアクティブリスト
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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特発性肺線維症（IPF）の患者
この前向きコホートには 60 人の IPF 患者が含まれます。1 年目から 4 年目までは年間 15 人の IPF 患者です。
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健康ボランティア
60人の正常対照がボランティアから募集される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子マーカー
時間枠：12ヶ月
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我々は、12か月にわたる縦断的コホート研究にIPF患者60人を登録することに成功し、肺胞上皮の機構的に有益なマーカーの同定に使用するための生物学的サンプル（細気管支（BAL）、肺胞マクロファージ、血液）をプロジェクト1～3に提供できると期待している。細胞ERストレス、αvβ6媒介TGFβ活性化、およびEMT。
我々は、これらの機構マーカーの一部のレベルが患者サンプルで測定可能となり、正常対照と比較してIPFに異なって存在する可能性があると予想しています。
機構的に有益な分子マーカーのベースラインレベルの変動により、異なる臨床表現型を共有する特発性肺線維症（IPF）患者のサブグループが特定される可能性があります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harold Collard, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。