Biomarkøropdagelse for udvikling af nye lægemidler ved idiopatisk lungefibrose
Prospektivt, longitudinalt kohorteforsøg med patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og sunde kontrolpatienter. Kliniske data, blod og bronchiolavage (BAL) væske vil blive indsamlet over 12 måneder.
Opdagelse af lægemidler kan tage mange år, især da de fleste undersøgelser til at måle effektivitet afhænger af kliniske resultater som lungefunktionstest og hospitalsindlæggelser.
Dette er en observationsundersøgelse designet til at indsamle information, blod og bronkoalveolær skyllevæske hos mennesker, der har IPF, og dem, der ikke har. De personer, der har IPF, vil blive fulgt i 12 måneder for at indsamle flere biologiske prøver og registrere klinisk relevant information.
Målet med denne undersøgelse er at identificere nye molekylære markører, der er målbare og pålidelige hos mennesker, der har IPF. Det er håbet, at disse markører kan bruges i fremtidige lægemiddelundersøgelser til betydeligt at fremskynde processen med at finde lægemidler, der hjælper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 35 til 80 år
- en diagnose af IPF efter konsensuskriterier
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstand, der gør patienten i uacceptabel risiko for bronkoskopi
- tilstedeværelsen af signifikant co-eksisterende emfysem på HRCT
- aktiv cigaretrygning (defineret som rygning inden for de sidste 6 måneder)
- tilstedeværelsen af en signifikant co-morbiditet, der menes at begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
- aktiv notering for lungetransplantation
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tres patienter med IPF vil blive inkluderet i denne prospektive kohorte; 15 IPF-patienter om året i år 1-4.
|
|
Sunde frivillige
Tres normale kontroller vil blive rekrutteret fra frivillige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi forventer, at vi med succes vil tilmelde 60 forsøgspersoner med IPF i et 12-måneders longitudinelt kohortestudie og levere biologiske prøver (Bronchiolavage (BAL), alveolære makrofager og blod) til projekt 1-3 til brug ved identifikation af mekanistisk-informative markører for alveolært epitel. celle ER stress, αvβ6-medieret TGFβ aktivering og EMT.
Vi forventer, at niveauer af nogle af disse mekanistiske markører vil være målbare i patientprøver og kan være forskelligt til stede i IPF sammenlignet med normale kontroller.
Variationer i basislinjeniveauer af mekanistisk-informative molekylære markører kan identificere undergrupper af patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), som deler forskellige kliniske fænotyper.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold Collard, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPG-IPF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .